近红外光谱分析技术用于丹参葛根山楂混合提取液浓缩过程监测的研究

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中药具有广阔的开发潜力,因其独特的药效活性被广大的消费者认可,俨然成为新药开发的一个重要方向。然而,我国的中药出口却没有达到人们的预期效果,一直以药材的出口为主,出口产品的加工程度低、附加值低,还没有真正将中药的特色传播到世界各地,其中中药的质量问题一直是制约其发展的重要因素,深究其原因主要存在于中药的生产加工。中药生产工艺复杂,从起初的原料药的质量评价,到预处理阶段,包括提取浓缩,以便将有效成分分离出来,最终完成制粒、混合和包衣等单元操作,大多数单元操作仍然依靠经验进行控制。然而中药材各批次间质量不一、工艺参数具有一定的波动范围,这些因素都会无法保证中药成品质量的稳定可靠,进而对中药疗效造成一定影响。中药浓缩过程是取精制后和制备成剂型前不可或缺的中间操作环节,也是整个中药生产过程中能耗最高,耗时最长的生产单元。目前,浓缩过程存在着诸多限制因素,制约着浓缩终点的确定,从而降低了中药的生产效率,加大了药品生产的成本。生产中经常依靠时间、液位等常规的物理参数控制浓缩的终点,药材和工艺的不稳定因素很难保证浓缩清膏具有较好的均一性,继而影响后续制粒干燥过程,最终导致产品质量不稳定,批次间的差异较大。因此,开发快速有效的监测浓缩过程中有效成分含量的方法显得迫在眉睫,且具有一定的可操作性和应用价值。基于以上目的,本课题以丹参葛根山楂混合提取液浓缩过程作为研究对象,采用NIRS进行的主要工作:(1)摸索建立出月参葛根山楂混合提取液浓缩过程中指标性成分含量的测定规范方法,以此作为参考数据,建立基于NIRS的定量校正模型。为了使模型具有较强的预测能力,本文还进一步对模型进行优化,主要包括光谱预处理方法和建模区间,最终选择其中的丹参素-Na、原儿茶醛、葛根素、大豆苷、丹酚酸-B、大豆苷元共6种指标性成分的PLS回归模型。为在线监控浓缩过程药液的浓度提供技术支持,进而确保产品批次间均一可靠。(2)建立丹参葛根山楂混合提取液浓缩过程中密度的分析模型,考察了不同的光谱预处理方法,采用间隔偏最小二乘法对模型的光谱区间进行优化。为在线控制浓缩终点提供技术支持,进而保证后续制粒过程的顺利进行。
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