三七为五加科植物三七的干燥根及根茎,具有降血脂、降血压和活血化瘀的功效。目前,针对三七的研究主要集中在药理作用与其复方制剂,而对三七配方颗粒的研究较少。本课题围绕三七配方颗粒展开,对三七配方颗粒的制备工艺及质量进行深入研究,通过课题研究不仅改善了三七配方颗粒的产品质量,而且为其他中药配方颗粒和颗粒剂的生产加工提供新的思路和方法。本文采用生物效价为指标,对三七提取物的制备工艺进行考察。以三七配方颗粒的成型率、流动性、吸湿性和色度为指标,对比分析新型制备工艺与传统制备工艺。实验通过对比5种常用辅料制备的三七配方颗粒的色度、流动性、吸湿性与成型率,筛选三七配方颗粒的最佳辅料,并在此基础上,设计均匀性实验,对三七配方颗粒的处方做进一步优化。采用XRD、IR、DSC和SEM等现代分析技术,对三七配方颗粒进行表征,进一步考察新型制备工艺的合理性。采用指纹图谱结合活性评价实验对三七配方颗粒进行质量评价。本文的研究内容包括:1、采用不同提取和干燥方法对三七药材进行提取干燥,制备成三七提取物,测定不同工艺制备的三七提取物的综合凝血评价值,根据综合凝血评价值,按量反应平行法计算提取物的生物效价值,采用高效液相色谱分析提取物中活性成分含量,用SPSS 19.0软件将提取物活性成分含量与生物效价进行线性关联分析,从而考察三七提取物的制备工艺。实验结果显示物料比1:8,80%乙醇超声提取工艺结合真空冷冻干燥工艺所得提取物生物效价最高,为448.81,且生物效价与活性成分之间呈现显著正相关,R~2为0.784,说明该工艺下,提取物的抗凝血生物活性最好。2、实验设计新型制备工艺,以三七配方颗粒的成型率、流动性、色度和吸湿性为指标,对比分析新型制备工艺与传统制备工艺,实验结果显示,经新型工艺制备的三七配方颗粒其成型率、流动性、色度和吸湿性均优于传统工艺制备的三七配方颗粒,其中三七配方颗粒的成型率提高范围在3.20%~8.25%,休止角降低范围在13.37°~26.65°,平衡吸湿量降低范围在17%~31%,平衡时间延长范围在9%~22%,色度检查中a值提高6%~104%,L值提高6%~25%,b值提高13%~68%。说明与传统制备工艺相比,新型制备工艺能够提高三七配方颗粒的产量,改善三七配方颗粒的粉体学特性,同时延缓三七配方颗粒的保存时间。3、实验通过对比5种常用辅料制备的三七配方颗粒的成型率、流动性、色度与吸湿性,筛选三七配方颗粒的最佳辅料,并在此基础上,设计均匀性实验,考察各处方制备的三七配方颗粒的吸湿性,对三七配方颗粒的处方做进一步优化。实验结果显示,成型率最高的辅料为甘露醇和微晶纤维素,流动性最好的辅料为糊精,颜色最佳的辅料为微晶纤维素,吸湿平衡时间最长且平衡吸湿量最大的辅料为糊精。综合分析上述结果,实验最终选取甘露醇与微晶纤维素作为混合辅料,设计均匀性实验。实验结果表明当甘露醇与微晶纤维素比例为2:1,提取物与辅料比例为1:2时,三七配方颗粒的吸湿性最佳,认为该处方可作为三七配方颗粒制备的最佳处方。4、实验采用IR、DSC、XRD和SEM等现代分析技术,对三七配方颗粒进行表征,进一步考察新型制备工艺的合理性。实验结果显示,两种工艺制备的三七配方颗粒,其三七提取物与辅料并未发生物理或化学变化。新型工艺制备的三七配方颗粒,三七提取物能更好的抑制辅料的结晶程度。经新型工艺制备的三七配方颗粒,颗粒表面结构发生明显改变,表面更加平整光滑。说明新型制备工艺在三七配方颗粒的生产过程中更加合理。5、实验采用指纹图谱结合活性评价实验对三七配方颗粒进行质量评价。实验结果显示,三七配方颗粒薄层色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。高效液相色谱图显示,三七配方颗粒中三七的5种主要皂苷含量较高。XRD、IR与DSC谱线结果显示,三七配方颗粒的各谱线均具有三七提取物与辅料的谱线叠加效应,未出现新的峰,说明提取物与辅料未产生新的晶型,也没有发生物理或化学反应。活性评价实验说明三七配方颗粒与三七粉均具有降血脂的疗效,且三七配方颗粒的功效更加显著。