目的：失眠是临床最常见的睡眠障碍类型,不仅对人类的健康造成影响,同时降低了生活的质量。随着现代生活节奏加快,人们面临的的压力也随之增大,在一定程度影响了睡眠健康,失眠也越来越常见。在我国失眠患者常选用镇静催眠类药物来帮助睡眠,这往往带来药物滥用、药物依赖,反跳性失眠的不良反应,于此同时存在相当大一部分患者未予重视,无系统就医。中医对失眠的探讨由来已久,疗效佳,副反应小是中医治疗失眠的优势,然而目前的研究多以个人经验为主,且辨证分型繁杂,不利于推广。本研究探讨性地提出以简化的虚实辨证作为失眠辨证论治的总纲,希望通过调查分析,明确虚实类证失眠患者的临床证候特点,同时对协定方治疗虚实类证失眠患者进行疗效观察,旨在从新的角度对失眠诊断和治疗辟新的前景,力求适应纷繁复杂的临床实际,促进中医现代化的发展。。方法：本研究分两部分组成,第一部分为横断面研究。连续收集2015年10月-2016年2月于广东省中医院门诊就诊的原发性失眠患者162例,实证组77例,虚证组85组,分别记录两组患者的一般资料,如年龄、性别、职业、合并疾病、睡眠障碍类型等情况,同时记录两组患者的中医证候资料。第二部分知情同意者纳入虚实类证协定方治疗,评估疗效。双人及时录入建立数据库,运用SPSS 20.0软件统计学分析处理及统计图表制作。一般资料和中医证候舌脉象用频数统计,两组间均数比较用t检验,计数资料用x2检验,筛选决定性症状用二分类Logistic回归,治疗前后比较符合正态分布采用配对t检验,不符合正态分布用非参数检验(Wilcoxon符号秩检验),重复测量数据符合正态分布采用单因素方差分析,不符合正态分布则采用非参数检验(Friedman检验),以p<0.05为差异有统计学意义。结果：1.纳入研究男性患者48例,女性患者114例,女性患病人数是男性患者二倍多；30-59岁患病率较高,占总数74.8%；多数患者同时存在多种类型的睡眠障碍,入睡困难及日间功能障碍最为常见。2.通过频数统计筛选实类证及虚类证失眠患者常见症状,再经由卡方检验筛选具有统计学意义的症状,最后进行二分类Logistic回归分析得出,失眠实证组决定因素为：烦躁、胸闷、胸胁胀闷、脉弦/滑/涩、舌红/暗/淡暗、苔白厚腻；失眠虚证组决定因素为：心神不宁、气短、面色少华、自汗、脉细/弱/沉、舌淡、苔薄白。3.经由实类证协定方(半夏、竹茹、枳实、陈皮、茯苓、桃红、当归、红花、赤芍、牛膝、川芎、柴胡、桔梗、生地、大枣、甘草)和虚类证协定方(酸枣仁、夜交藤、木香、甘草、茯苓、知母、当归、龙眼肉、远志、川芎、党参、黄芪、白术)治疗的患者入睡时间、睡眠时长、中医证候得分及PSQI得分均较治疗前得到了改善,差异具有统计学意义。结论：1.失眠在女性患者中发病率更高,中青年是患病的高危人群,失眠患者常合并多种形式睡眠障碍。2.实类证失眠患者诊断关键因素：烦躁、胸闷、胸胁胀闷、脉弦／滑／涩、舌红／暗／淡暗、苔白厚腻,虚类证失眠患者诊断关键因素：心神不宁、气短、面色少华、自汗、脉细／弱／沉、舌淡、苔薄白。3.协定方对虚实类证失眠患者治疗疗效值得肯定。