本文梳理了美国药品附条件批准制度的历史流变、制度架构、后续监管,并进行个案研究,进而反思我国药品附条件批准的制度建构,并从行政许可角度检视附条件批准制度的性质。美国药品监管历经多次改革,逐步明确上市药品必须具备安全性和有效性。不区分疾病严重程度,所有药品适用统一的审批标准和审批程序,导致联邦食品药品管理局陷入审批迟滞之中。二十世纪八十年代艾滋病危机催生了药品附条件批准制度。美国药品附条件批准的制度架构包括适用范围、适用程序与附加条件。与一般患者相比,严重疾病患者通常能接受更高的用药风险。申办人应该尽早与药品监管部门会面,证明药物的安全性,证明拟议替代终点能合理预示临床获益。药品监管部门可能会对附条件批准的药品施加三项附加条件,包括药品上市后进行确证试验、提前递交推销材料、限制药品的分销和使用。阿尔茨海默病新药阿杜那单抗事件是美国药品附条件批准个案决定的典例。药品监管部门附条件批准药品阿杜那单抗,不仅考虑到申办人提交的临床试验数据,还会考虑患者群体规模大小、疾病严重程度、药物研发趋势以及国会新药研发政策。药品规制过程中固有的不确定性,为政治和政策因素影响审批决定保留了管道。美国药品附条件批准的后续监管主要分为对确证试验的监管、药品标签管理与快速撤回程序三个方面。如果制药企业未按照要求履行确证试验,药品监管部门会发出警告信,或者处以罚款。药品标签管理分为三个方面,一是附条件批准途径下适应证的表述,二是证实临床获益后对标签的修改,三是当附条件批准的适应证被撤回,但是其他适应证有效时对标签的修改。撤回药品附条件批准是非正式裁决活动,需要进行非正式听证,不过,药品监管部门很少主动行使撤回权力。中国药品附条件批准制度主要是由国务院自上而下政策推动的结果。未来或可鼓励药品监管部门灵活适用附条件批准工具,对不同类型的上市后研究实施分类监管,构建专门的药品附条件批准撤回程序。或许可以将药品附条件批准制度视为一种行政行为附款,视为一种行政许可简化方式,亦可视为一种风险规制工具。