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目的：观察养阴清热利湿活血法治疗2型糖尿病肾病阴虚湿热挟瘀证的临床疗效,探讨其可能作用机制。方法：收集2011年1月-2012年6月期间至徐州市中医院内分泌科住院及门诊治疗的符合中医阴虚湿热挟瘀证的糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期患者62例,采用随机对照的研究方法,将患者随机分为中西医结合治疗组(中药汤剂+常规西药治疗)32例和常规西药治疗对照组30例。药物治疗疗程为12周。分别评价两组患者治疗前后的临床症状、体征的变化,同时监测治疗前后血糖、HbAlc、血压、血脂、尿白蛋白排泄率(UAER)、24h尿蛋白定量(24hUTP)、血肌酐、尿素氮、C反应蛋白(CRP)、纤维蛋白原(FIB)等指标。以SPSS19.0统计软件对全部数据进行统计学分析。结果：①治疗组治疗后总有效率87.5%；对照组总有效率60.0%。治疗组中医症状改善情况明显优于对照组(P<0.05)。②治疗后两组患者血糖、血压、糖化血红蛋白均明显降低,与本组治疗前比较均有显著差异(P<0.01)；治疗后治疗组较对照组组间比较无明显差异(P>0.05)。③治疗组治疗后UAER、24hUTP改善情况较对照组有明显差异(P<0.05)。④治疗组患者治疗后TC、TG、LDL-C有显著下降(P<0.05),HDL-C则明显升高(P<0.05)。对照组治疗前后血脂无明显变化(P>0.05)。⑤治疗组治疗后纤维蛋白原下降明显(P<0.01),而对照组对纤维蛋白原无明显影响(P>0.05)。⑥治疗组治疗后CRP显著降低(P<0.01),较对照组有明显差异(P<0.05)。⑦两组治疗前后血常规、尿常规、大便常规加隐血试验、肝肾功能检查均在正常范围,均未见不良反应。结论：中西医结合养阴清热利湿活血法治疗2型糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期阴虚湿热挟瘀证安全、有效,且优于单纯西医治疗。