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目的:桉薄溶液是由烟台绿叶动物保健品有限公司开发的，以植物精油为主要原料治疗动物呼吸道疾病的三类新药。本课题主要研究桉薄溶液的处方、生产工艺和建立质量标准 方法: 1、处方的确定，以国外相关产品Mentofin为依据，确定桉薄溶液主药成分，并用排除法对溶剂和增溶剂进行筛选。 2、桉薄溶液配制工艺研究，通过实验考察增溶剂添加量和配液温度，最终确定配液工艺。 3、中试生产工艺验证，以小试工艺为基础进行中试放大生产，对所得产品的外观、鉴别、含量测定进行考察。 4、质量标准制定，采用气相色谱法研究桉薄溶液中的桉油精和薄荷脑的鉴别及含量测定方法。 结果: 1、参照Mentofin有效成分添加量，确定处方中添加薄荷脑9.7％、添加桉油精8.4％。国内药用级桉油标准规定其桉油精含量应大于70％，折算后，处方中桉油应添加12％，通过排除法选用RH-40作为增溶剂，丙二醇作为单溶剂。 2、制备工艺:增溶剂最佳配比为RH-40的含量为20％。具体配制工艺为称取40％的丙二醇置于容器中，开启搅拌，加热到40℃，称取20％的RH-40加入烧瓶中，待RH-40溶解，用水浴将其冷却到25℃，称取处方量桉油加入其中，搅拌10分钟后加入薄荷脑，待配液体系中薄荷脑完全溶解后，定容，再继续搅拌10分钟。 3、与实验室制作的小样品对比，中试溶液的外观、鉴别、含量测定等项目均符合标准规定，与实验室样品的结果基本一致，含量测定结果无显著差异，小试工艺与中试工艺相吻合，重现性好。 4、建立桉薄溶液中桉油精和薄荷脑的含量测定法，标准曲线范围桉油精在0.128～2.197mg/mL范围内，薄荷脑在0.198～3.465mg/mL范围内线性关系良好;平均加样回收率桉油精99.8％，薄荷脑99.5％，RSD值分别为0.28％、0.86％(n=9);精密度实验的RSD值分别为0.24％、0.75％(n=6);重复性实验的RSD值分别为0.05％、0.53％(n=6);有较高重现性;样品在12小时内稳定性实验的RSD值分别为0.07％、0.16％;桉油精与薄荷脑的最低定量检测浓度分别为6.27、9.90μg/ml;最低检测浓度分别为1.044、1.65μg/mL。 结论:依据药剂学等资料，结合药物的溶解性、稳定性对桉薄溶液的制备工艺进行一系列的相关试验，并对有效成分的含量进行确定，结果证明桉薄溶液的制备工艺稳定，适合工业生产。质量标准能够达到桉薄溶液质量控制的目的。