高脂血症是指由于脂肪代谢或转运异常使血浆中一种或几种脂质高于正常,可表现为高胆固醇血症,高甘油三酯血症,或两者兼有(混合型高脂血症)。近年来,随着人们生活水平的提高,社会老龄化程度的加重,疾病模式也发生了改变,传染病逐渐减少而心脑血管疾病逐年增加,成为当前影响人类健康,危害人类生命最重,发病率最高,死亡率和致残率最高的三大疾病之一。大量研究资料表明,高脂血症是脑卒中、心脏猝死、心肌梗死、冠心病等重要而独立的危险因素,而使用调脂药物纠正血脂异常,已被证实可以改善内皮功能障碍、减慢粥样硬化斑块的进展、降低心肌缺血和急性冠状动脉综合征的发病率及致死率,是心脑血管疾病一级预防和二级预防的有力措施。所以医学界非常重视对高血脂的研究,如何有效的调节血脂水平,对于防治心脑血管疾病有重要的意义。肝脏是血脂代谢的重要场所,调脂药物也主要在肝脏作用,调脂药物的肝脏毒性是妨碍其临床应用的原因之一。中医药对高脂血症的认识有其独特的理论,大量小样本临床研究证实具有较好的疗效。自拟降脂散为纯中药制剂,本研究应用此药物观察其对于血脂异常的作用,希望为临床医生提供一种安全有效的调脂药物。目的观察自拟降脂散治疗高脂血症的临床疗效和安全性,以期为临床应用提供安全性和药效学依据。方法1.病例纳入标准(同时符合以下四条,方可纳入观察病例)(1)符合中医辨证及西医诊断标准。符合上述高脂血症诊断的高脂血症病人。(2)年龄在18-70岁之间。(3)虽服用调脂药物,但已停药两周以上,血脂水平仍符合诊断标准。(4)患者志愿受试并签署知情同意书。2.病例排除标准(符合以下任何1条,不得纳入观察病例)(1)不符合中医辨证及西医诊断标准。不符合上述诊断标准和纳入标准者。(2)半年内患有心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或做过重大手术者。(3)肾病综合症、甲状腺功能减退、急性和慢性肝胆疾病、糖尿病及痛风病人。(4)由药物引起的高脂血症。(5)正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药的病人以及近4周内(6)采用其他降血脂措施的病人。(7)孕妇及哺乳期妇女。(8)合并有其他严重器质性病变,医生认为不适合者。(9)过敏体质及精神病病人。3.病例分组全部病例均来源于台湾东肠中医诊所就诊病人60例。西医诊断为高脂血症,中医分型为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、气滞血瘀证、阴虚阳亢证。采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1的比例分配至治疗组和对照组,每组30例,整个实验过程中无病例脱落。两组病例在人口学资料、一般生命体征、病情资料等方面比较,经统计学分析处理无显著性差异,P>0.05,具有可比性。4.治疗方法(1)治疗组：自拟降脂散,研末装胶囊口服,每次9g,每日3次,疗程60天。(2)对照组：胆固醇清片(制造商：加拿大Omega Inc,规格：240粒／瓶,450mg／粒,准字号：300091)5.观察指标(1)安全性观测①一般体格检查项目(含体重、血压、心率)。②血、尿、粪常规化验。③心电图检查,肝、肾功能检查。以上项目治疗前3天内,疗程结束±3天内各检测1次,共两次。(2)疗效性观测(对观察做相关统计学分析处理)①相关症状与体征：治疗前3天内观察记录1次,治疗过程中每两周察记录1次,直至治疗结束。②体重：治疗前3天内观察记录1次,治疗过程中每周观察记录1次,直至治疗结束。③血脂检测：检测(计算)TC、TG、HDL-c、LDL-c等,治疗前、后3天内各一次。④载脂蛋白apoAI、apoB100测定,治疗前、治疗后3天内各一次。⑤血液流变学测定：检测全血比粘度(高切、低切)、血浆比粘度、血沉、红细胞压积,治疗前、治疗后3天内各一次。结果1.对两组治疗前后临床综合症状总疗效比较,差异有统计学意义(秩和检验,P<0.01),其中两组总有效率的比较经卡方检验差异亦有统计学意义,可认为治疗组疗效高于对照组。2.对两组中医单项症状疗效比较,头晕症状、腹胀纳呆症状、头痛症状、肢麻沉重症状、心悸症状、失眠症状、胸闷痛症状、二便异常症状两组改善程度,差异有统计学意义(秩和检验,P<0.05),可认为治疗组中医单项症状的改善优于对照组。3.对两组治疗后中医单项症状消失率比较,在头晕、头痛、肢麻沉重、失眠、胸闷痛、二便异常症状消失率比较上,差异有统计学意义(卡方检验,P<0.05),可认为治疗组单项症状的消失率高于对照组。4.对两组治疗前后舌象、脉象变化比较,舌淡胖、苔滑腻、脉弦滑消失率比较,差异有统计学意义(卡方检验,P<0.05),可认为治疗组消失率高于对照组。5.对治疗前后血脂指标(TC、TG、HDL-C、LDL-C、Lp(a))变化,两组组内比较,差异有统计学意义(配对t检验,P<0.05),提示经治疗后两组病例的高血脂状态得到明显改善；两组组间比较,两组治疗后TC、HDL-C的比较,差异有统计学意义(成组t检验,P<0.05)。6.对治疗前后载脂蛋白(apoAI、apoB100)变化,两组组内比较,差异有统计学意义(配对t检验,P<0.05),提示经治疗后两组病例的该类指标改善明显；两组治疗后组间比较,提示组间比较差异无统计学意义(成组t检验,P>0.05)。7.对治疗前后血流变指标(全血粘度高切、全血粘度低切、血浆比粘度、)变化,两组组内比较,差异有统计学意义(配对t检验,P<0.05),提示经治疗后两组病例的该类指标均改善明显；两组治疗后组间比较,两组治疗后全血粘度低切、血浆比粘度、血沉、红细胞压积、纤维蛋白原比较,差异有统计学意义(成组t检验,P<0.05)。结论本次临床研究表明,自拟降脂散能有效地降低各项相关实验室指,改善证候症状,治疗高脂血症。在服药过程当中,对肝、肾功能、血常规关安全性指标没有明显影响,是一种安全有效的用药途径,发挥了中医药势,为临床的推广使用提供了有利的理论依据。