目的：观察黄芪葛根汤治疗糖尿病肾病气阴两虚兼瘀阻肾络证的安全性及临床疗效进而探讨其可能的作用机理。方法：采用随机、对照的试验方法,收集60例符合研究标准的DN患者,随机分为对照组和治疗组各30例进行研究。对照组主要用胰岛素、厄贝沙坦、阿托伐他汀钙；治疗组在对照组的基础上加服黄芪葛根汤,疗程均为8周。选取治疗前后中医证候积分以及24小时尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、血脂、血压、血糖,肌酐等作为观察指标,以观察黄芪葛根汤的安全性及疗效。所得数据符合正态分布者,采用t检验进行统计分析；不符合正态分布者,采用秩和检验进行统计分析；计量资料采用卡方、Ridit检验。结果：(1)治疗组临床总有效率为93%,对照组为83.4%,疗效优于对照组(P<0.05)；(2)治疗组中医证候总有效率93.3%,对照组为83%,疗效优于对照组(P<0.05)；(3)治疗组对糖尿病肾病患者24小时尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、血脂的改善均优于对照组(P<0.05)；(4)治疗组未见明显不良反应。结论：黄芪葛根汤方能明显改善糖尿病肾病气阴两虚兼瘀阻肾络证患者的症状和体征,改善部分实验室指标,该方具有良好的疗效,使用安全。其作用机理可能与改善早期高糖、高脂、高滤过、高灌注状态,从而改善肾脏微循环、抑制肾小球系膜增生、基底膜增厚有关。该方值得进一步深入研究。