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目的:观察甘草泻心汤治疗化疗相关性口腔溃疡的临床疗效及安全性。方法:按照随机对照原则,将64例化疗相关性口腔溃疡患者分为两组,治疗组32例,对照组32例,研究过程中由于未规律用药、未按规定行检查、自身原因主动终止试验等,治疗组和对照各脱落1例,最终每组有效例数均为31例。治疗组给予中药汤剂甘草泻心汤口服治疗,对照组给予外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子局部外用治疗,疗程为10天。观察期间,两组采用相同的常规对症支持治疗,两组护理级别大致相当,如果合并感染予以相应抗生素抗感染治疗。分别将两组患者治疗前后口腔溃疡的分级、疼痛、溃疡持续时间、溃疡个数、溃疡直径、血清IL-2水平、中医证候评分等指标变化情况进行统计分析,并详细记录两组治疗期间安全性指标情况。结果:(1)疗效性评价:(1)口腔溃疡分度:治疗后两组口腔溃疡分度比较,组间差异不显著(P>0.05);(2)口腔溃疡疼痛评估:两组治疗后口腔溃疡疼痛评分均减轻,且治疗组效果优于对照组(P<0.05);(3)溃疡持续时间:两组治疗后平均溃疡持续组间差异不显著(P>0.05);(4)溃疡直径:治疗后两组溃疡直径均缩小,且治疗组效果优于对照组(P<0.05)(5)溃疡个数:治疗后两组溃疡个数均减少,且治疗组效果优于对照组(P<0.05)(6)血清IL-2水平:治疗后两组血清IL-2水平均升高,且治疗组效果优于对照组(P<0.05)(7)中医证候评分:治疗组总有效率:87.09%,对照组总有效率:74.19%,组间差异不显著(P>0.05);(8)生活质量:两组治疗后KPS评分均提高,治疗组优于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。(2)安全性评估:两组不良反应的发生主要为心肌酶、心电图、大便常规的轻度异常,两组患者不良反应发生率比较无显著差异(P>0.05)。结论:1.甘草泻心汤可以用于治疗化疗相关性口腔溃疡,其疗效与西药重组牛碱性成纤维细胞生长因子大致相当,但是在减轻溃疡的疼痛、缩小溃疡直径、减少溃疡个数、血清IL-2水平等方面优于重组牛碱性成纤维细胞生长因子;2.研究过程中不良反应发生率低,且两组无显著差异,甘草泻心汤较为安全有效;3.甘草泻心汤在本研究中疗效良好,价格低廉,服用便捷,值得进一步临床研究。