脐疗法是指经脐中穴(肚脐)给药或在脐部给以某些物理刺激(艾灸、热敷等),用于治疗人体疾病的方法。属于中医的外治法之一,也可归类于现代医学的经皮给药系统(TTS)范畴。祖国的医药历史源远流长,脐疗法从两千年前的《黄帝内经》中便有记载,历代医籍中从理论到临床应用不断丰富和发展。脐疗法的现代中医临床应用范围更广,涉及人体各种系统,且都取得了独特的医疗效果。但是,目前在脐中穴经皮给药制剂发展较为滞后,现代制剂技术在脐中穴经皮给药的适宜性研究,对于脐中穴经皮给药临床应用和发展具有深远的现实意义。本课题是以聚乙二醇等基质的脐中穴经皮给药系统适宜性研究。通过对大量文献资料的查阅和整理,根据脐部的特殊结构和生理特点,确定以固体贴膏剂作为脐中穴经皮给药制剂。进行了脐中穴经皮给药制剂的成型工艺研究;分别以白芍提取物、延胡索提取物和延芍复方制剂提取物作为主药,对以聚乙二醇和泊洛沙姆为基质的制剂的最大载药量进行了考察。制备成适宜的脐中穴经皮给药制剂,利用小鼠脐部皮肤,通过Franz扩散池进行体外透皮实验研究;并进行了以传统剂型散剂为给药系统的体外透皮对比性实验;人体药动学实验,采用健康成人,贴敷延芍贴膏剂,对比研究了人体脐部和上臂内侧皮肤对药物的透过率;通过药效学和毒理实验研究,验证了脐中穴经皮给药贴膏剂的作用和毒性。本课题还对人体脐部温度、体表温度及脐部的生理形态进行测定,为脐中穴经皮给药制剂的设计提供了参考依据。“以聚乙二醇等基质的脐中穴经皮给药系统适宜性研究”建立起了符合脐中穴经皮给药制剂的质量评价指标体系和方法。阐明了基质、促透皮吸收剂及药物的相互关系,为脐中穴经皮给药贴膏剂工艺筛选和评价提供了方法;经过毒理学、药效学、药动学等实验,从另一方面证明了脐中穴经皮给药贴膏剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。通过对人体脐部温度、体表温度及脐部的生理形态进行测定,为脐中穴经皮给药制剂的设计提供了数据参考。总之,本课题通过现代制剂技术的实验研究,为脐中穴经皮给药制剂提供了科技支撑。