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目的:通过随机双盲对照试验,研究疏肝颗粒治疗经前期综合征重度PMDD(肝郁型)的疗效以及症状改善情况,并对结果进行统计分析,为其临床应用提供依据。方法:依据临床流行病学的随机、双盲、对照的基本原则,在2013年-2015年期间通过问卷调查的方法,在山西中医学院女大学生以及山西中医学院附属医院医护人员中,初步筛选出符合经前期综合征重度(PMDD)诊断标准和肝气郁结证候诊断标准的患者90例为研究对象,随机设疏肝颗粒为治疗组,分别以氟西汀、安慰剂做对照,各组30例,每组均需连续用药3个月经周期(在下次月经来潮前10天开始用药10天),通过《问题严重性每日记录(DRSP)》及《肝气郁结证症状严重程度评价表》来观察三组患者治疗前后的疾病症状、证候症状评分,并进行统计分析。研究疏肝颗粒治疗经前期综合征重度(肝郁型)的临床疗效及症状改善情况。结果:1.疏肝颗粒治疗PMDD疾病临床疗效:疏肝颗粒组对PMDD疾病治疗的总有效率为90.00%,氟西汀组总有效率为86.67%,安慰剂组总有效率为30.00%。经统计学分析疏肝颗粒组与安慰剂组、氟西汀组与安慰剂组总疗效比较P<0.05,均有显著性差异,表明疏肝颗粒与氟西汀均对PMDD治疗有效;疏肝颗粒组与氟西汀组总疗效比较P>0.05,两者疗效无显著性差异。2.疏肝颗粒治疗PMDD肝气郁结中医证候疗效:疏肝颗粒组治疗PMDD肝气郁结证候总有效率为93.33%,氟西汀对照组总有效率为83.33%,安慰剂对照组总有效20.00%,经统计学分析疏肝颗粒组与安慰剂组、氟西汀组与安慰剂组总疗效比较P<0.05,均有显著性差异,表明疏肝颗粒与氟西汀均能改善PMDD肝气郁结中医证候;疏肝颗粒组与氟西汀组总疗效比较P>0.05,两者疗效无显著性差异。3.疏肝颗粒对PMDD疾病各症状及肝气郁结证候各症状疗效:3.1疏肝颗粒对PMDD各症状的治疗效果:根据《DRSP表》统计分析三组患者治疗前后疾病各症状积分:疏肝颗粒组全部症状治疗前后积分比较(P<0.01),氟西汀组全部症状治疗前后积分比较(P<0.01),安慰剂全部症状治疗前后积分比较(P>0.05)。表明疏肝颗粒与氟西汀均能改善PMDD症状,安慰剂治疗前后疾病各症状积分无明显差异。疏肝颗粒治疗组与氟西汀组对照组比较:两者疾病各种症状积分及总积分比较均无显著性差异(P>0.05),说明疏肝颗粒、氟西汀在改善PMDD症状方面疗效相当。3.2疏肝颗粒对PMDD肝气郁结证候各症状的治疗效果:根据《肝气郁结证症状严重程度评价表》统计分析三组患者治疗前后中医证候各症状积分:疏肝颗粒组治疗前后各证候症状积分比较(P<0.01),氟西汀组治疗前后各证候症状积分比较(P<0.01),安慰剂症状治疗前后各证候症状积分比较(P>0.05)。表明疏肝颗粒与氟西汀均能改善PMDD肝气郁结证候各种症状,安慰剂治疗前后各种证候症状积分无明显差异。疏肝颗粒治疗组与氟西汀组对照组比较:两者中医各证候症状积分及总积分比较均无显著性差异(P>0.05),说明疏肝颗粒、氟西汀在改善本病的中医证候症状方面疗效相当。4.安全性比较:三组患者治疗前后,肝肾功能检查及心电图均较前无明显变化。表明:疏肝颗粒无毒副作用,可安全使用;氟西汀在本实验中30例患者用药3个月经周期未发现肝肾毒副作用。结论:疏肝颗粒能有效治疗肝气郁结型PMDD,能够显著缓解患者症状,且服用安全可靠,无明显不良反应,该药值得临床推广应用。