20世纪90年代末，监管型政府治理模式在中国的市场经济改革中兴起，在这一政府治理模式转型时期，始自1998年的我国医疗器械监管体制正经历械害事件凸显和贪腐案件频发的多重考验，一系列重大事件使人们对行业产生了消费信任危机，并对政府公信力提出了严峻的挑战，甚至归咎于改革，现行监管体制越来越受到学界的诟病。　　笔者以政府、市场、社会三者关系为主线，围绕政府、社会主体，基于“监管型政府”视角对我国医疗器械监管体制历史沿革进行了研究，发现正是有待完善的监管体制嵌入发育不成熟的市场中导致了体制和市场均出现不同程度的“双失灵”，上述弊端的存在，究其深层原因还在于制度安排的缺失和改革的不到位，监管体制“先天不足”，而不是改革本身。对于现行监管体制缺陷，应该考虑的是逐步使其优化。　　借助访谈、参与式观察等研究方法，笔者对现行医疗器械监管体制存在问题和原因进行了深层次分析，结果表明当前阶段主要应摒弃威权型政治结构即“强政府、弱社会”模式，推行“强政府、强社会”模式，坚持政府主导地位，发展社会力量，政府回应社会，社会协同合作，促进监管。一是理顺政府、市场、社会三者关系，防止政府越位和缺位，以法治保障组织、约束政府、救济被监管者，建立以人为本的“强监管部门”;二是构建“强社会”，发挥其辅助监管作用，包括发挥行业协会独立中介组织和行业代言人作用、各种社会力量共同参与监管决策过程博弈、以公民社会渠道实现对政府强有力的监督;三是通过培育“政府—社会”信任以实现良性互动，政府采用多种方式回应社会，建立回应绩效评估体系协同共治。