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目的:确定百癣夏塔热软膏制备工艺,建立该制剂槲皮素和没食子酸的含量测定方法,并进行初步稳定性考察。方法:(1)提取工艺:应用正交试验对百癣夏塔热软膏提取工艺进行研究,以浸膏收率、槲皮素含量和没食子酸含量为指标,优选药材的提取工艺参数;(2)成型工艺:采用琼脂凝胶扩散试验确定软膏的类型,应用正交试验,以软膏细腻程度、涂布性、保湿性、清洁性为指标,优选基质处方;(3)含量测定:采用高效液相色谱法对软膏中槲皮素及没食子酸进行含量测定;(4)对上述方法制得的软膏做初步的稳定性考察。结果:(1)优化的提取工艺为:取地锦草加8倍量的70%乙醇加热回流提取3次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩;地锦草药渣与诃子肉、毛诃子肉、西青果混合,加10倍量水煎煮3次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩后与地锦草醇提浸膏合并浓缩至相对密度1.2-1.3。(2)软膏的最佳处方为:十八醇3g,白凡士林12g,液体石蜡5g,聚山梨酯80 6g,羊毛脂2g,丙三醇12g,芦荟粉28g,司卡摩尼亚脂10g,提取浸膏适量并加水至150g;(3)制剂中槲皮素的含量测定方法:流动相:甲醇-0.4%磷酸溶液=50:50(V/V);柱温:25℃;流速:1ml/min,检测波长:370nm,标准曲线为y=2.1×107x+5.5×105,r=0.9997,n=6。没食子酸的含量测定方法为:流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液=10:90(V/V);柱温:25℃;流速:1ml/min;检测波长:270nm,标准曲线为y=8.4×106x+4.5×105,r=0.9995,n=6;(4)软膏在高湿、低温条件下外观未改变,测得的槲皮素及没食子酸的含量稳定;强光照射会使其性状发生改变;高温使含量降低。结论:百癣夏塔热软膏的提取工艺稳定、合理、可行;采用优选处方制得的油包水型软膏性质稳定、外观色泽光亮、质地细腻、保湿性好、易涂布、易清洗;含量测定方法简便、准确;软膏对强光及高湿不敏感,室温密闭保存含量稳定。