一、研究背景近年来,医疗费用不断上涨,“看病难、看病贵”问题日益成为社会各界和人民群众普遍关注的热点问题。2004年我国开始试点实施单病种限价制度,降低住院费用。为了能更准确、更科学的限定单病种的住院费用,保证医院的效益,临床路径的管理模式不断被各家医院采纳。现已证实临床路径可缩短住院天数,节约住院费用,又可达到预期的治疗效果。慢性肾功能衰竭(CRF)病程长、病情复杂,往往住院天数长、住院费用昂贵、再入院率高,构建慢性肾功能衰竭的临床路径,规范住院管理流程,在保证医疗质量的前提下,缩短住院天数,降低住院费用,已成为当务之急。临床路径的核心是科学的诊疗方案。目前尚无特效药物延缓肾衰竭进展。多年的临床实践经验表明,中医药在缓解慢性肾衰竭症状、保护残余肾功能、延缓早中期肾功能进展、推迟进入替代治疗等方面取得了明显疗效。因此,将优化的中医诊疗方案纳入临床路径,制定慢性肾衰竭中西医结合临床路径,既能规范住院管理流程,又能充分发挥中医特色优势,有效延缓慢性肾衰竭进展。二、研究目的(一)根据临床路径构建的科学性原则,对慢性肾衰竭非透析期中医诊疗方案进行优化,初步形成证据充分、共识度高、推广性强的中医诊疗方案。为临床路径的构建提供核心内容。(二)对慢性肾衰竭非透析期临床路径进行初步临床观察,通过与我院回顾性病案分析结果的比较,初步探讨慢性肾衰竭非透析期临床路径的临床效益,为路径进一步自我优化提供依据。三、研究内容本研究分为两部分,第一部分研究重点在于慢性肾衰竭非透析期中医诊疗方案的优化,为临床路径的构建提供核心内容。第二部分研究是对构建的慢性肾衰(非透析期)中西医结合临床路径进行了初步临床观察,与我院回顾性病案统计结果进行前后对比。(一)慢性肾衰非透析期中西医结合临床路径构建的优化研究1.慢性肾衰非透析期中医诊疗方案的优化研究(1)全国慢性肾衰诊疗方案梳理工作通过全国慢性肾衰诊疗方案梳理工作,总结目前全国慢性肾衰竭非透析期诊疗概况,提取共识度高、疗效好、推广性强的中医诊疗措施,尚存在分歧的中医诊疗措施,以便进行下一步文献研究。(2)文献研究中文检索选用CBM数据库、维普数据库,检索年限为1999年至2009年。英文检索选用Pubmed数据库,检索年限为2004年至2009年。制定文献纳入、排除标准。填写文献登记表,构建文献相关数据库。采用内容分析法,对文献内容进行分析总结。(3)专家咨询研究针对共识度较低、尚无充分文献证据支持的诊疗措施进行专家咨询。制定专家咨询问卷,选择20名国内中医或中西医结合专家以书面的形式进行咨询。通过两轮咨询后,形成初步诊疗方案,将该方案进行第三轮专家咨询,征求专家的认可意见。2.在优化的中医诊疗方案的基础上构建临床路径结合我院回顾性研究结果,确定临床路径的管理时限和时间点,制定路径纳入标准、排除标准。设计路径实施流程图。根据2009年卫生部下发的临床路径实施方案,制定慢性肾衰竭非透析期临床路径表单。(二)慢性肾衰非透析期中西医结合临床路径的临床观察研究收集2010年1月至2010年3月纳入临床路径的慢性肾衰竭患者,共33例。记录患者实施路径前后临床症状、实验室指标改善情况,住院天数,住院费用等指标。同时纳入我院2004年1月至2007年12月符合路径纳入标准的病案,进行回顾性研究,分析既往病案的住院天数、住院费用及实验室指标住院前后改善情况。通过前后比较,初步探讨临床路径的临床效益。四、研究结果(一)慢性肾衰非透析期中西医结合临床路径构建的优化研究1、慢性肾衰非透析期中医诊疗方案的优化研究(1)全国慢性肾衰诊疗方案梳理工作中医综合疗法疗效肯定,共识度高,推广性强。但其组成形式多种多样,较难统一。中医综合疗法中,中药汤剂辨证治疗分歧较大,有待进一步文献研究。中成药方面,尿毒清、虫草制剂、海昆肾喜胶囊,使用频率较高。中医特色疗法方面,中药灌肠疗效肯定、共识度高。通过信息提取、频数分析,初步总结中药灌肠基本方：生大黄,蒲公英、生牡蛎,阳虚者加附子。慢性肾衰竭非透析期中医治疗优势还体现在慢性并发症的中医治疗,目前疗效肯定的主要有肾性贫血、肾性营养不良。但中医治疗切入点、具体治则治法和选方用药形式多样,尚不统一。有待进一步文献研究。(2)文献研究中医综合治疗方法,文献报道有二联疗法、三联疗法、四联疗法。其中二联及三联疗法较多。二联疗法主要为中药口服加灌肠。三联疗法主要有中药内服+静滴+灌肠,中药口服+灌肠+皮肤透析,中药内服+灌肠+外敷,中药口服+灌肠+穴位注射或药敷、电刺和激光照射穴位。中医口服汤药辨证治疗方面,具体的辨证分型多不统一,有待进一步专家咨询研究。慢性肾衰竭慢性并发症的中医治疗,目前报道较多的是肾性营养不良、肾性贫血。肾性营养不良的中医治则主要为补肾健脾和胃、活血化瘀、通腑降浊、清热化湿。肾性贫血的中医治则多为补肾填精,滋肝健脾,益气生血,祛湿化瘀排毒。治疗方面多为中西医结合治疗,尚无单纯中医治疗报道。选方多为自拟方,共识度较低。有待进一步专家咨询研究。(3)专家咨询研究慢性肾衰竭非透析期的中医辨证治疗方式建议本虚标实混合辨证,但确定基本证型要素；针对本虚证基本证型形成基本方剂；标实证采用随证加减用药。慢性肾衰竭非透析期中医基本证型可分为本虚证(脾肾气虚证、气阴两虚证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证、阴阳两虚证),标实证(湿浊证、湿热证、血瘀证、水气证、浊毒证)。脾肾气虚证可选用香砂六君子汤加减,气阴两虚证可选用参芪地黄丸加减,肝肾阴虚证可选用六味地黄丸合二至丸加减,脾肾阳虚证可选用济生肾气丸加减,阴阳两虚证可选用金匮肾气丸合二至丸加减。标实证均在本虚证的基础上加减用药慢性肾衰合并症肾性贫血、肾性营养不良的中医治疗：治疗方式建议在原来中医辨证论治的基础上加减用药。肾性营养不良的中医切入点：目前主要有两种意见,按临床分期,认为是氮质血症以前(包括氮质血症期),另一个是按营养不良严重程度,认为是轻、中度营养不良。肾性贫血的切入点：大部分专家认为血红蛋白在80-110 g／L可不用促红素治疗,采用单纯中医辨证治疗。肾性营养不良的治则主要采用维护胃气,健脾温肾泻浊,补益气血。基本方为黄芪、党参、白术、当归、熟地、山萸肉、淮山、太子参、丹参、枸杞、仙灵脾。肾性贫血的治则主要采用补益气血、健脾补肾、填精、活血化瘀、泻浊排毒。基本方组成：北芪、当归、党参、熟地、何首乌、菟丝子、白术、枸杞、阿胶、仙灵脾、白芍、紫河车。第三轮专家咨询结果：20位专家中有8位专家完全认可,12位专家基本认可。2.在优化的中医诊疗方案的基础上构建临床路径(二)慢性肾衰非透析期中西医结合临床路径的临床观察研究临床路径治疗前后,患者的倦怠乏力、食少纳呆、面浮肢肿、腰膝酸软、口干口苦、恶心、畏寒肢冷、脘腹胀满、大便干结等症状改善明显(P<0.05或P<0.01)。与回顾病案统计结果相比,住院天数、西药治疗费用、检查费用均较之明显减少(P<0.05)。肾功能、住院总费用、中药费、中成药费虽实施路径后有所改善,但与回顾性病案结果比较无显著性差异(P>0.05)。五、结论(一)慢性肾衰竭非透析期中西医结合临床路径的核心是中医诊疗方案。本研究通过对全国30家肾病重点专科慢性肾衰竭诊疗方案的梳理、文献研究及专家咨询研究,初步确定了慢性肾衰竭非透析期中医诊疗方案。该方案主要包括中医综合疗法、慢性并发症的中医治疗两部分。中医综合疗法主要包括辨证中药汤剂口服、中成药、中药灌肠。初步确定了口服中药汤剂治疗的中医辨证分型、基本选方用药,中药灌肠的基本方药,慢性并发症的中医切入点、中医治则及方药。(二)在优化方案的基础上,结合我院回顾性研究及国家卫生部发布的路径表单格式,制定路径目标人群及退出路径标准,路径总时限,路径实施流程。完成路径表单。(三)实施临床路径,规范了我们的住院管理流程,使住院天数较前缩短,同时病人临床症状改善明显,保证了医疗质量。虽然,总住院费用的下降、中药费用的上升与回顾性病案统计结果相比无显著性差异,但是西药费和检查费都有明显下降且有显著性差异,说明通过临床路径的规范化管理,加强了中医特色的应用。肾功能改善方面,临床路径治疗前后并无统计学差异,考虑因路径管理时间较短,短期内肾功能改善尚不明显。有待进一步随访研究。