目的： 尽管药物洗脱支架(Drug-eluting stents，DES)可明显降低经皮冠状动脉介入(Percutaneous coronary intervention，PCI)术后支架内再狭窄(In-stent restenosis，ISR)和主要不良心脏事件(Major adverse cardiacevents，MACE)，但近期报道的晚期血栓风险增高等迟发性不良事件，引发了对第一代DES长期疗效和安全性的广泛关注。Virmani等认为DES表面持续残留的不可降解载药涂层材料是导致局部血管壁炎症、过敏、内皮化延迟并诱发血栓的主要原因之一。另外，Iakovou等于2005年在美国医学协会杂志发表文章，提出多因素分析表明，过早停用两联抗血小板药物是植入DES后发生支架内血栓的独立预测因素。因此，2007年初美国心脏学会/美国心脏协会/心血管造影及介入协会等联合建议将DES术后两联抗血小板药物治疗时间延长到至少1年。但延长两联抗血小板治疗会增加出血风险和患者的经济负担。因此，更科学的办法是改进DES的材料、工艺和设计，从源头上减少支架内血栓的发生。EXCEL支架(EXCELTM，山东威海吉威医疗)采用植入体内后3～6个月可逐渐降解为水和CO2的生物降解多聚乳酸类材料作为载药层，从理论上可缩短术后两联抗血小板药物治疗的疗程，同时避免载药涂层残留引起的DES植入部位的内皮化延迟，进而减少晚期血栓的发生。 本研究是EXCEL支架在中国上市后的首个前瞻性单中心临床注册研究，旨在评价EXCEL支架植入术后仅服6个月两联抗血小板药物的长期临床疗效和安全性，以印证这种新型DES能否达到既减低PCI术后ISR和MACE，又减少晚期血栓的双重优化的效果。 方法： 前瞻性连续入选100例住院冠心病患者，排除了急性心肌梗死和支架内再狭窄的患者，均单一植入EXCEL支架。术后联合应用抗血小板药氯吡格雷75mg/d和阿司匹林(Aspirin，ASA，300mg/d 1个月，然后100mg/d)6个月，其后单用ASA 100mg/d。主要研究终点为术后1年MACE发生率，次要终点为术后30天及6个月MACE发生率及平均8个月冠状动脉造影判定的ISR发生率。 结果： 全部患者均成功植入EXCEL支架，术后6个月时按时停用氯吡格雷，单用ASA100mg/d。在153处靶病变中127处为B2/C型复杂病变(83.0％)，平均靶病变长度21.6±13.3mm，平均直径2.85±0.48mm。共植入211枚EXCEL支架，人均2.02±1.53枚，平均支架长度和直径分别为35.34±17.35mm和3.234±0.46mm。患者住院期及术后30天无MACE发生。1例于术后5个月，3例分别于术后6、11、12个月因ISR行再次PCI，MACE发生率4.0％，无死亡、心肌梗死和血栓事件发生。75例患者(112处靶病变)行造影复查，由独立第三方核心造影实验室(北京阜外医院核心导管室)定量冠脉造影测量支架内病变再狭窄率3.6％(4/112)，支架段病变再狭窄率5.4％(6/112)；51例患者的64处病变行定量冠脉内超声测量显示，新生内膜体积为5.084±5.38mm3，发现4处(6.3％)支架贴壁不良，均与再狭窄和MACE无关。 结论： 这项对冠心病患者应用国产生物降解涂层EXCEL支架的国内首次注册研究表明，与其它DES的关键性研究文献相比，在接近真实世界冠心病的PCI临床实践中应用EXCEL支架，术后1年ISR和MACE发生率相似；患者术后接受6个月两联抗血小板(氯吡格雷和ASA)治疗是安全的，未见血栓事件发生。但血栓属于小概率事件，这一结论仍有待大规模、多中心的随机对照试验进一步证实。