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目的:观察壮药复方仙草颗粒治疗早期糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的临床疗效及安全性,探讨壮药复方仙草颗粒对脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者中医症候积分、尿微量白蛋白排泄率、肾功能、微循环障碍、内皮功能、血液流变学及免疫功能指标的影响,揭示该药可能的作用机理,为壮药复方仙草颗粒治疗脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN提供客观依据。方法:选取符合纳入标准的60例脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者随机分为对照组和治疗组各30例。两组患者均给予基础治疗方案,在此基础之上,对照组给予前列地尔注射液静脉注射治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用壮药复方仙草颗粒口服治疗,两组患者疗程均为4周。比较两组患者治疗前后的临床疗效、中医症候积分、尿微量白蛋白排泄率(UAER)、血肌酐(Scr)、血清胱抑素C(Cys C)、血栓素-B2(TX-B2)、一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)、血管性血友病因子(v WF)、凝血酶调节蛋白(TM)、全血高切黏度(ηb H)、全血中切黏度(ηb M)、全血低切黏度(ηb L)、血浆黏度(ηp)、纤维蛋白原(FIB)、红细胞聚集指数(AI)、辅助T淋巴细胞(CD4~+)、抑制T淋巴细胞(CD8~+)、辅助T淋巴细胞/抑制T淋巴细胞的比值(CD4~+/CD8~+)水平及安全性指标。结果:1.临床疗效:治疗后,治疗组患者临床总有效率为90.00%,显著优于对照组的63.33%(P<0.05)。2.中医症候积分改善情况:治疗前,两组患者中医症候总积分相近(P>0.05)。治疗后,两组患者中医症候总积分均低于本组治疗前(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者中医症候总积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.尿微量白蛋白排泄率水平变化情况:治疗前,两组患者UAER水平相当(P>0.05)。治疗后,两组患者UAER水平均低于本组治疗前(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者UAER水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。4.肾功能改善情况:治疗前,两组患者Scr和Cys C水平相似(P>0.05)。治疗后,两组患者Scr和Cys C水平均低于本组治疗前(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者Scr和Cys C水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。5.微循环障碍和内皮功能变化情况:治疗前,两组患者血清TX-B2、NO、ET-1、v WF、TM水平比较,差异无统计学差异(P>0.05)。治疗后,两组患者血清TX-B2、ET-1、v WF、TM水平均低于本组治疗前,两组患者血清NO水平均高于本组治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者血清TX-B2、ET-1、v WF、TM水平均低于对照组,治疗组患者血清NO水平高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。6.血液流变学变化情况:治疗前,两组患者ηb H、ηb M、ηb L、ηp、FIB、AI水平比较,差异无统计学差异(P>0.05)。治疗后,两组患者ηb H、ηb M、ηb L、ηp、FIB、AI水平均低于本组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者ηb H、ηb M、ηb L、ηp、FIB、AI水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。7.免疫功能指标变化情况:治疗前,两组患者CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+水平比较,差异无统计学差异(P>0.05)。治疗后,两组患者CD4~+、CD4~+/CD8~+水平均高于本组治疗前,两组患者CD8~+水平均低于本组治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间比较,治疗组患者CD4~+、CD4~+/CD8~+水平均高于对照组,治疗组患者CD8~+水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。8.两组患者安全性情况:治疗期间,两组患者均没有明显不良反应发生。结论:1.壮药复方仙草颗粒治疗脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者的临床疗效显著且安全性好。2.壮药复方仙草颗粒能够改善脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者的中医临床症候。3.壮药复方仙草颗粒能够降低脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者的UAER、Scr和Cys C水平,从而改善患者的肾功能。4.壮药复方仙草颗粒能够改善脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者的微循环障碍,从而改善患者的内皮功能和血液流变学。5.壮药复方仙草颗粒能够改善脾肾亏虚、湿热瘀血型早期DN患者的免疫功能。