研究目的:以安慰剂对照,通过随机双盲平行对照试验,按照优效性检验临床试验设计,初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征(肝郁气滞证)的安全性、有效性。　　研究方法:采用随机,双盲,安慰剂平行对照设计,于2008年12月—2010年6月,将成都中医药大学附属医院妇科门诊符合经前期综合征(肝郁气滞证)诊断标准的60例患者(脱落2例,试验组29例,对照组29例)采用肝郁舒颗粒,并以安慰剂为对照药物治疗,于月经前10天开始服药,连续服用10天,3个月经周期为一个疗程。对痊愈病例进行3个月经周期的随访。观察两组治疗前后各症状积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。　　研究结果:　　1.对经前期综合征的疗效:治疗组持续好转率为37.93％,总好转率为89.66%;对照组持续好转率为10.34%,总好转率为41.38%,试验组对经前期综合征的疗效优于对照组。　　2.肝郁气滞证的疗效:治疗组显愈率为58.62%,总有效率为89.66%;对照组显愈率为17.24%,总有效率为41.38%且试验组组间比较有统计学意义,试验组对肝郁气滞证的疗效优于对照组。　　3.对各种中医症状的总体疗效:治疗结束后两组症状评分比较,除经前胸闷胁胀、经前头晕头痛及经前夜眠多梦症状无差别外,其余症状评分治疗组明显优于对照组。　　4.实验室检查指标对雌孕激素影响:治疗结束后,治疗组的孕酮指标优于对照组,而雌二醇指标两组比较没有不同。　　5.对安全性指标影响:本次试验过程中,未见明显不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。　　结论:肝郁舒颗粒能能明显改善经前乳房胀痛,烦躁易怒,夜眠多梦等。肝郁舒颗粒对肝郁气滞所致的经前期综合征疗效显著,同时具有较好的安全性。