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目的本研究在科学调整和合理改良补虚劳经典药膳方神仙粥(出自《敦煌卷子》)的基础上,将其应用于慢性疲劳综合征(CFS)患者中,探讨其干预CFS的临床疗效及安全性,为进一步机制研究及临床推广应用奠定实践基础和理论基础,以弘扬中医药膳“治未病”思想,充分发挥中医药膳在养生、保健以及慢病防治、康复方面的特色与优势,推动中医药膳的发展。方法本研究采用随机对照试验设计,连续纳入于2016年1月至2016年8月在四川省成都市某中医院就诊的脾肾阳虚证CFS患者86例作为研究对象,采用随机数字表法将其随机分为试验组和对照组,各43例。在正式临床研究前,通过实施预试验,并结合专家意见及查阅文献,对神仙粥材料选择、食用剂量、方法、疗程和烹饪制作进行科学调整和合理改良。对照组接受健康教育指导,采用个体指导和集体指导相结合的形式实施为期8周的健康教育,个体指导通过发放自制健康教育指导手册面对面交谈途径进行,时间10~15min/次;集体指导通过讲座、QQ群、微信群进行,讲座每2周1次,时间为30~40min/次,QQ群和微信群每周至少1次。试验组在健康教育指导的基础上食用改良后的神仙粥,隔天1次,4周为1个疗程,共2个疗程。于干预前、干预第4周末和第8周末,采用疲劳症状量表(FS-14)与疲劳严重程度量表(FSS)、躯体和心理健康量表(SPHERE)、中医证候积分评定表评价患者的疲劳、伴随症状、脾肾阳虚证候以综合观察临床症状改善情况;采用焦虑自评量表(SAS)与抑郁自评量表(SDS)、生活质量调查问卷(SF-36)评价患者的负性情绪和生活质量改善情况。采用尼莫地平法计算出干预前后FSS和脾肾阳虚证候积分减少率,参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效判定标准评价临床疗效。同时,整个试验期间观察研究对象有无不良反应的发生。结果共有76例CFS患者完成资料收集,试验组脱落4例,剔除2例,最终有37例,对照组脱落3例,剔除1例,最终有39例。结果显示:1.临床症状评价结果1.1疲劳情况评价(1)疲劳症状(FS-14)组间比较显示:试验组干预第4周末、第8周末FS-14总分及躯体疲劳、脑力疲劳2个维度得分均低于同期对照组(P<0.05)。重复测量方差分析显示:FS-14总分及2个维度得分的组间、时间及交互效应差异均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:两组患者后一时间点的FS-14总分及2个维度得分均低于前一时间点(P<0.05)。(2)疲劳严重程度(FSS)组间比较显示:试验组干预第4周末、第8周末FSS得分低于同期对照组(P<0.05)。重复测量方差分析显示:FSS得分组间、时间及交互效应差异均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:两组患者后一时间点的FSS得分均低于前一时间点(P<0.05)。1.2伴随症状评价组间比较显示:试验组干预第4周末、第8周末SPHERE得分低于同期对照组(P<0.05)。重复测量方差分析显示:SPHERE得分组间、时间及交互效应差异均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:两组患者后一时间点SPHERE得分均低于前一时间点(P<0.05)。1.3中医证候评价组间比较显示:干预第4周末,试验组中倦怠乏力、食少纳呆、脘腹胀满3个条目得分及总分低于对照组(P<0.05);干预第8周末,试验组除腰部冷痛条目外,其余8个条目得分及总分低于对照组(P<0.05)。重复测量方差分析显示:倦怠乏力、食少纳呆、大便不实3个条目得分及总分的组间、时间及交互效应均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:试验组中9个条目得分和总分后一时间点均低于前一时间点(P<0.05),对照组中仅畏寒肢冷、食少纳呆、腰部冷痛、脘腹胀痛、夜尿清长5个条目得分及总分后一时间点低于前一时间点(P<0.05)。2.临床疗效评价结果从CFS主症疲劳和脾肾阳虚证候两个方面评价,试验组临床疗效均优于对照组(P<0.05)。3.负性情绪评价结果组间比较显示:试验组干预第4周末、第8周末SAS和SDS得分低于同期对照组(P<0.05)。重复测量方差分析显示:SAS和SDS得分的组间、时间及交互效应均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:两组患者的SAS和SDS得分后一时间点均低于前一时间点(P<0.05)。4.生活质量评价组间比较显示:干预第4周末,两组患者SF-36中仅生理功能、总体健康、精力3个维度得分差异有统计学意义(P<0.05);干预第8周末,两组患者8个维度得分差异均有统计学意义(P<0.05)。重复测量方差分析显示:生理职能、情感职能得分组间效应无统计学意义(P>0.05),总体健康、社会功能得分交互效应无统计学意义(P>0.05),其余维度组间、时间及交互效应均有统计学意义(P<0.05)。组内比较显示:试验组SF-36的8个维度得分后一时间点均低于前一时间点(P<0.05),对照组中生理功能、躯体疼痛、精力、精神健康、生理职能5个维度得分后一时间点低于前一时间点(P<0.05)。5.安全性评价结果试验组有2例出现了消化不良、便秘、发热等不适反应,程度较轻。结论补虚劳药膳神仙粥可有效缓解CFS患者疲劳、减少伴随症状、改善脾肾阳虚证候,提高临床疗效;同时可缓解缓解焦虑和抑郁,提高生活质量,随干预时间的延长干预效果愈佳,具有一定的安全性。作为一种独具中医特色的饮食疗法,值得深入探讨其干预CFS的作用机制,以促进临床推广应用。