随着医疗水平的迅猛发展,现代化的医疗器械在医疗领域受到越来越多的重视,发挥着举足轻重的作用,医疗器械的质量直接关系到患者的安危,也关系到社会民生发展。因此,如何加强对医疗器械的质量管理是当下医疗工作的一个重点。为积极响应国家加强对医疗器械的质量控制的政策,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,国家食药监管局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导并监督医疗器械企业做好质量管理,重视生产过程的质量保证,严格规定医疗器械产品出货的质量管理要求,降低医疗器械的潜在质量风险,最终目的是提升产品的质量表现。本课题选取本文作者就职的跨国医疗器械领头企业FLP公司的CT(Computed Tomography)电子计算机断层扫描机的质量管理作为研究主体,从其现状作为切入点,以质量管理相关理论为基础,对于FLP公司CT项目质量管理的流程进行深入研究,通过生产过程中的质量数据进行整理和分析,指出此项目在质量管理方面的问题及不足,制定质量管理的改进目标,并对这些问题进行深入调查与原因分析,最终对问题解决制定并实施质量管理改进方案,以及对改进措施的有效性进行效果评价,最终形成有效的保障措施。本文包括以下主要内容:1.首先介绍了本文的选题背景,研究意义,思路和内容及方法;2.梳理了质量管理重要理论和改进工具,并介绍了国际质量管理体系,以及国内外医疗器械主要质量管理法规;3.剖析了FLP公司CT项目质量管理的现状和问题总结;4.针对具体问题制定了质量管理改进目标和方案,方案实施后并进行了详细的效果评价。5.进一步落实了FLP公司对CT项目质量管理改进的保障措施,从而更好地巩固了改进成果,以确保措施的长久有效性。6.最后对全文进行了总结及展望。通过对FLP公司CT项目的质量管理改进研究的成功尝试,其挑战了国内外大型医疗器械公司传统的生产过程质量控制模式,尤其为跨国性生产的影像类产品探索出了一种改进型的生产过程质量控制方法,期望对FLP公司的其他项目甚至行业内其他大型影像医疗器械企业都能提供一个很好的改进决策的参考。