目的:四味黄连洗剂是安徽中医药大学第一附属医院皮肤科研发的中药院内制剂,处方由黄连、黄柏、黄芩、大黄四味中药组成。用于夏季皮炎、脓疱疮,虫咬皮炎、脓痱等,临床疗效显著。本论文对四味黄连洗剂进行最佳提取工艺及处方优化,并对其进行质量控制进行研究,确定最佳提取和处方工艺,进一步对制剂质量标准及稳定性方法进行研究。方法:1、对处方采用L9(34)正交设计法进行工艺研究,对提取次数、乙醇浓度、提取时间和乙醇倍数等四个单因素进行试验,以盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄素含量及干浸膏得率为指标,利用综合评分法对数据进行分析,筛选出最佳提取工艺。2、从成品的性状、pH值、含量等方面来初步评价四味黄连洗剂的最佳处方。3、采用薄层色谱法对四味黄连洗剂中黄连、黄柏、黄芩、大黄等四味药材进行定性鉴别。4、按照《中国药典》2015版洗剂项下要求,分别检查四味黄连洗剂的pH值、装量、微生物限度等项目。5、采用超高效液相色谱法测定四味黄连洗剂中黄芩苷、盐酸小檗碱、大黄素的含量。6、建立其特征指纹图谱,对四味黄连洗剂的质量进行研究。结果:1、优选出四味黄连洗剂最佳醇提工艺为处方量药材加12倍80%乙醇提取3次,每次1.5 h。2、TLC定性鉴别结果:TLC斑点清晰,阴性无干扰。3、各检查项均符合2015版药典通则洗剂项下的规定。4、建立了盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄素的含量测定方法,方法简单,重现性好,专属性强。5、利用超高效液相色谱(UPLC)法对10批中试四味黄连洗剂进行指纹图谱分析,优选出最佳洗脱条件,建立了不同批次制剂指纹图谱的共有模式,指认了相关共有峰。结论:本课题对四味黄连洗剂的最佳提取工艺进行了优化和验证,并制定了四味黄连洗剂的质量控制标准,方法可行、科学合理,结果可靠,可作为该药品的质量标准方法。