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目的:本课题通过比较温通止泻汤与四神丸治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)脾肾阳虚证患者的临床疗效,旨在评价温通止泻汤治疗本病的安全性和有效性,并初步探讨其作用机理,便于进一步指导临床实践。方法:收集符合IBS-D(脾肾阳虚证)纳入标准的患者98例,按完全随机化分组方法分为试验组与对照组,试验组用温通止泻汤治疗,对照组用四神丸治疗,疗程4周。分别记录治疗前后两组中医证候总积分、肠易激综合征症状严重性积分(IBS-SSS)、各单项症状积分、肠易激综合征生存质量积分(IBS-QOL),对治疗前后进行疗效性评价,随访停药4周后的复发情况,并在治疗过程中每周进行一次安全性评价。结果:(1)此次试验共纳入98例患者,试验组脱落6例,对照组脱落4例,实际临床观察88例。(2)基线比较:两组性别、年龄、病程、疗前病情分级,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(3)中医证候疗效评价:温通止泻汤组总有效率90.70%,四神丸组总有效率71.11%,差异有统计学意义(P<0.05),温通止泻汤组中医证候疗效明显优于四神丸组。(4)中医证候总积分疗效评价:治疗前,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗后,差异有统计学意义(P<0.05),试验组积分明显低于对照组,温通止泻汤在改善中医证候总积分方面疗效明显。(5)IBS-SSS疗效评价:治疗前,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗后,差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组,温通止泻汤可以明显降低患者IBS-SSS积分。(6)IBS-QOL疗效评价:治疗前,8个维度,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗后,在烦躁不安、冲突行为、身体角色、健康忧虑、社会反应、家庭关系维度,差异有统计学意义(P<0.05),温通止泻汤组能有效提高患者生活质量;但饮食限制、异性概念维度,差异无统计学意义(P>0.05)。(7)单项症状疗效评价:两组单项症状疗效如腹冷痛、腹胀、大便次数多、便质稀溏、晨起腹痛欲泻,泻后痛减、形寒肢冷、腰膝酸软、不思饮食、倦怠乏力比较,差异有统计学意义(P<0.05),温通止泻汤组优于四神丸组;肠鸣矢气症状疗效两组差异无统计学意义(P>0.05)(8)疗后4周复发率比较:温通止泻汤组复发率是14.71%,四神丸组复发率是39.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。(9)安全性评价:两组安全性指标均未见明显异常。结论:温通止泻汤和四神丸均能有效改善IBS-D(脾肾阳虚证)患者症状,且温通止泻汤组总体疗效优于四神丸组,可以明显缓解患者腹冷痛、腹胀、大便次数多、便质稀溏、晨起腹痛欲泻,泻后痛减、形寒肢冷、腰膝酸软、不思饮食、倦怠乏力等症状,但在缓解肠鸣矢气症状上未见明显差异;还能有效降低IBS-SSS积分,提高患者生活质量,复发率小,并且安全性高,也没有出现严重的不良反应,故可以在临床上指导治疗。