在全球医药市场一体化的趋势下，随着我国社会发展水平的不断提高，科学技术的进步和社会的发展，我国药品生产逐渐实现与国际接轨，制药行业的竞争变的日益加剧，各药厂由原先生产仿制药、专利过期药，到生产新药、生物基因药等等，这样对于制药企业厂房设施建设的要求也复杂多样。如何在项目规定的时间期限内，按照设计的目标、预定的计划，保证质量的完成好任务，来获得最大的经济效益是我们日益关注与重视的问题。本文系统地介绍了东北制药集团新区建设项目、项目管理和项目质量管理基本概念和管理方法，东北制药集团厂房设施建设在按照GMP、FDA的标准所进行设计施工的厂房设施，确保了自己的产品生产和经营管理需求，在东北制药集团的发展过程中形成了自己一定的特点。依据药厂建筑工程项目质量是以药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，同时必须符合国际标准组织FDA/BRC/HALAL，我国国家法律、法规、技术规范标准、设计文件及合同规定以及防火、防爆、防毒、防污染、环保和具有可持续发展标准的综合特性，分析研究了项目质量管理中所涉及到的项目设计质量管理、项目质量控制和项目质量改进等问题。最后通过实际案例对东北制药集团新区建设工程项目的质量管理进行了系统分析。项目管理应该是通过科学、有效、人性化的管理手段实现合同所约定的各项管理目标，实现企业和项目制定的各项指标，同时兼顾社会的各种需求，最终实现企业经济效益和社会效益的最大化。大型工程项目的建设过程是一个周期长，投资大，技术要求高，系统复杂的生产消费过程。在该过程中，未确定因素、随机因素和模糊因素大量存在，并不断变化，由此而形成直接威胁工程项目的顺利实施和成功。因此，工程项目的质量管理是具有极其重要研究价值的。本文所设计的建设工程项目的质量管理系统分析的改进方案不仅对东北制药集团具有针对性的指导意义，也为同行业的公司提供了一定的参考和借鉴。