目的:观察和分析三黄糖肾颗粒对糖尿病肾病湿热血瘀证患者临床应用的疗效及安全性。　　方法:选取2014年3月～2015年2月部分在陕西中医药大学附属医院肾病二科住院和门诊治疗的糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期湿热血瘀证患者，随机分为治疗组（常规治疗+三黄糖肾颗粒治疗）30例和对照组（常规治疗）30例。两组患者在年龄、性别、病情及病程上无明显差异性。三黄糖肾颗粒1剂分2次，每次开水冲约20ml温服;对照组按西医糖尿病肾病常规治疗措施。每2个月为1疗程，共观察6个月。主要观察包括症候学、空腹血糖、糖化血红蛋白、血肌酐、尿素氮、血清胱抑素C、24h尿蛋白定量及尿白蛋白排泄率等变化情况。　　结果:通过对三黄糖肾颗粒的临床观察研究，对疗效指标及安全性指标作了前后的对比。发现:经三黄糖肾颗粒治疗的患者症候学积分明显改善，并优于对照组(P＜0.05);血糖及糖化血红蛋白具有一定程度的降低(P＜0.01);24h尿蛋白定量及尿白蛋白排泄率下降明显(P＜0.01)。治疗前后进行了统计，治疗组显效占25.9％，有效占48.1％，无效占25.9％，总有效率占74％。治疗组明显优于对照组(P＜0.05)，以上数据改变具有统计学意义。　　结论:三黄糖肾颗粒可以很好地改善糖尿病肾病患者的临床症状，具有降低空腹血糖、糖化血红蛋白的作用，具有减少24h尿蛋白定量、尿蛋白排泄率的作用，肾功没有明显变化，说明三黄糖肾颗粒对糖尿病肾病患者具有延缓疾病进程，减少脏器损害的作用。未发现患者有不良反应及不良事件的发生，毒副作用不明显。