[目 的]分析国内药物临床试验质量管理发展趋势,探讨药物临床试验机构建立质量控制体系的要素,针对药物临床试验机构在临床试验过程中遇到的问题,结合国内外临床研究协调员研究进展,探讨临床研究协调员介入质量控制的可行性,为提高我国机构药物临床试验质量控制提出合理建议。[方 法]本研究分三个阶段进行,第一阶段采用文献分析法,通过查阅文献及近5年来国家药监局网站发布的药物临床试验相关法规、技术规范等,分析了我国药物临床试验质量管理的发展趋势,并对国内外临床研究协调员现状进行了对比分析。第二阶段针对构建药物临床试验机构质量控制体系要素,从机构设立专职人员的必要性,质控检查的范围、内容和频度以及应重点关注的环节,质控的记录与报告,对于机构质量管理检查的认识等四个方面构建了调查问卷。采取目的抽样的方法,以国家药物临床试验机构办公室管理人员及参与过药物临床试验的医务人员为研究对象,将网页版调查问卷分发到微信群中,获取相关问题的答案,运用Excel工作表和SPSS17.0统计学软件对收到的问卷进行分析。第三阶段基于调查问卷结果,针对机构难以设置专职质控员的问题,对药物临床试验质量控制中介入临床研究协调员的可行性进行了研究,并对加强临床试验机构的质控建设和临床研究协调员职业发展建设进行展望。[结 果]共收到140份有效问卷。一半以上的回答者认为有必要设立专职质控员;所有回答者对于质控检查的范围、内容和频度以及应重点关注的环节各项选择的比例较为平均;52.9%的回答者认为应根据项目完成的例数决定检查病历和病例报告表表抽查比例;62.9%的回答者认为一般、个别问题或轻度方案偏离由质量管理员直接出具,系统问题、方案违背等需研究者限期整改的重要问题交机构办主任或质量负责人审核后盖章出具;绝大部分回答者认为机构质量管理与申办组织的监察、稽查不重复。临床研究协调员在药物临床试验中发现的问题主要包括临床试验的实施、临床试验的记录和试验药物的管理三方面,其发现问题的数量及严重程度与机构质控发现的情况存在差异。[结 论]药物临床试验机构质量控制体系的要素应包括设立专职的质控员,确定质控检查的范围(应包括所有项目),机构质控计划(应包括质控项目、检查时间及频度、抽查病例例数和质控重点等),质控检查病历和病例报告表的比率和数量(应根据项目完成的例数决定),质控记录和报告(一般、个别问题或轻度方案偏离由质量管理员直接出具,系统问题、方案违背需研究者限期整改的重要问题交机构办主任或质量负责人审核后盖章出具)等。临床研究协调员在药物临床试验质量控制体系中发挥了重要作用,但与机构需求的质量控制管理员的能力和水平相比,还有一定差距,目前临床研究协调员尚不能代替机构质控管理员。