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目的:通过对藏药七十味珍珠丸(RNSP)治疗高原地区偏头痛患者的临床观察,探讨其临床疗效和安全性以及可能作用机制。方法:本研究采用随机、双盲、阳性药物对照的研究方法,对藏药七十味珍珠丸治疗偏头痛的疗效及安全性进行临床观察。选取2016年12月至2017年09月就诊于青海省人民医院(海拔2,260m)神经内科门诊的80例偏头痛患者作为研究对象,按照随机数字表法,将研究对象随机分为治疗组40例和对照组40例。治疗组给予口服藏药七十味珍珠丸(0.33g/粒),每次2粒,每晚睡前服用1次;对照组给予口服盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒),每次2粒,每晚睡前服用1次。所有研究对象在观察期间不能服用任何其他镇痛药物,如需服用,必须告知医生,且在入组后开始按时填写头痛日记(见附录1),并在入组前、用药4周末、用药8周末记录头痛发作次数、头痛程度、头痛持续时间及伴随症状等临床症状变化,用于临床疗效评估。同时在治疗前、用药8周末对两组患者进行空腹采血,应用酶联免疫吸附法(Enzyme-linked immunosorbentassay,ELISA)检测两组患者血清5-羟色胺(5-HT)、脑源性神经营养因子(BDNF)指标的水平。两组患者疗程均为8周,在用药4周、用药8周分别进行随访,包括患者服药期间头痛症状临床变化、不良反应发生等情况。结果:1.治疗前藏药七十味珍珠丸治疗组与氟桂利嗪对照组比较,两组在性别、年龄、病程、民族、病情、头痛症状评分(包括头痛发作次数、程度、持续时间和伴随症状)各方面差异均无统计学意义(P>0.05);2.治疗后痛觉评分的比较:(1)藏药七十味珍珠丸治疗组之间比较:与治疗前及服用藏药七十味珍珠丸4周末比较,服用藏药七十味珍珠丸8周末头痛症状评分均降低显著,差异均有统计学意义(P<0.05);(2)氟桂利嗪对照组之间比较:与治疗前比较,服用氟桂利嗪4周末及8周末头痛症状评分均明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05);与服用氟桂利嗪4周末比较,服用氟桂利嗪8周末头痛发作次数评分、头痛积分明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);(3)藏药七十味珍珠丸治疗组和氟桂利嗪对照组之间比较:与氟桂利嗪对照组治疗4周末比较,藏药七十味珍珠丸治疗组治疗4周末头痛症状评分差异均无统计学意义(P>0.05);与氟桂利嗪对照组治疗8周末比较,藏药七十味珍珠丸治疗组治疗8周末头痛症状评分均明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05);3.总体疗效评定:对照组服用氟桂利嗪8周总有效率为74.4%,治疗组服用藏药七十味珍珠丸8周总有效率为85.0%,两组总有效率差异有统计学意义(P<0.05);4.两组患者血清5-HT、BDNF水平比较:(1)组内比较:与治疗前比较,两组患者治疗8周血清5-HT、BDNF水平均明显升高,差异均有统计学意义(P<0.05);(2)组间比较:治疗组服用藏药七十味珍珠丸8周血清5-HT、BDNF水平较对照组服用氟桂利嗪8周均升高,差异统计学均有意义(P<0.05);5.安全性分析:对照组服用氟桂利嗪8周不良反应发生率7.7%,治疗组服用藏药七十味珍珠丸8周不良反应发生率5%,经Fisher精确检验,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者治疗前后血常规、肝肾功能指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.藏药七十味珍珠丸能明显减少偏头痛发作次数、减轻头痛程度、缩短头痛持续时间、减少伴随症状;2.藏药七十味珍珠丸治疗偏头痛4周时疗效与氟桂利嗪相当,治疗8周时疗效优于氟桂利嗪,且安全性高,对肝肾功能无影响;3.藏药七十味珍珠丸可明显升高偏头痛患者血清5-HT、BDNF的水平,其可能是治疗偏头痛患者头痛的作用机制之一。