血管腔内隔绝器具的研制与应用

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随着我国经济的发展和民众生活水平的提高,以高血压、糖尿病、动脉硬化为基础的一系列血管疾患已经成为严重影响我国人民生命健康的重要因素。上述“富贵病”所导致的主动脉、头颈部动脉、内脏及四肢动脉的狭窄性疾病(如下肢动脉硬化闭塞症)和扩张性疾病(如腹主动脉瘤AAA、主动脉夹层AD)的发病率不断上升。动脉扩张病虽然不是恶性肿瘤,但随着瘤体不断膨胀扩大,退化的瘤壁最终可发生破裂,导致急骤的大出血而致死亡,90%以上的破裂者因此而猝死。在美国,腹主动脉瘤破裂引起的死亡列所有死亡原因的第十三位,每年需要治疗的腹主动脉瘤病人数为5万人。我国冯友贤统计的国人尸检结果表明,60岁以上的人群中腹主动脉瘤的发病率为2%。即使这些携瘤病人中大部分死于其它疾病而未死于动脉瘤破裂,剩余小部分的数量在我国十三亿人口的基数上也是一个相当大的数字。另外,我国一些大城市实际上已经进入了老龄社会,在未来的几十年内,整个国家也会进入与西方发达国家年龄构成相似的老龄社会,可以预测腹主动脉瘤和主动脉夹层等动脉扩张病的发病率将会逐年提高。这些疾病靠药物治疗的效果不佳,必须靠外科手段才能进行治疗。传统的外科治疗方式是将病变段血管切除,以人造血管进行置换手术。该系列疾病中,老年病人占了大多数,患者往往并存有动脉硬化、糖尿病、高血脂、高血压以及心、肺、肾、脑等重要脏器的多种夹杂病,手术耐受力较差。而由于病变血管多在躯体深部,局部解剖结构复杂,因而传统手术的创伤也常较大,手术时间长,输血量大,术后并发症多,恢复较慢,术后死亡率也较高。这使得病人往往要作出是在瘤体破裂死亡威胁中等待还是冒着很大的手术风险作拼死一搏的两难选择。 近年来,随着人们对生活质量要求的提高、医学模式的转变,外科治疗原则的总体趋势也开始朝向微创简捷的方向发展。针对动脉扩张性疾病,国际国内出现了微创的血管腔内疗法,通过血管内植入金属支架-人造血管复合体移植物(SG)从而将病变段血管隔绝于正常循环血流之外,因而手术名称叫作腔内隔绝术(EVE)。该疗法创伤小、输血少、恢复快、并发症少,具有简捷微创、疗效确实的优点。蛊二崔零夕学(士冬念/大 ~夕妙贤 在我国,1997年景在平等率先开展了腔内隔绝术。笔者有幸参与了 EVE技术的相关研究。在应用进日 SG产品过程中感到,国外产品价格昂贵,供货周期长,目前定型”的SG系统中,适应证范围均有一定限制,规格型号也不完全匹配我国病人的情况。比如,在就诊习惯上,我国病人多数来院较晚,AAA往往扩展范围较大,瘤颈和导入通道解剖结构不满意;在发病率方面,我国AD发病率似乎也高于西方国家,因而国外器具针对夹层动脉瘤的设计类型也不多。近来我们在临床上常遇到按 Stanford和 Debakey分型无法划分的复杂夹层动脉瘤,国外器具也少有针对这方面问题的成熟产品。因而,无论哪一种进口 SG似乎都有待改进的余地。 因此,本研究立题进行自制SG的研究,从原材料的配方、金属治炼、织物织造、SG构成到相关动物模型的构建、自制SG的动物和临床应用等各个环节进行了试验。内容主要包括以下五部分。 一、自制金属支架的研制 l.目的 研制适合制作腔内隔绝SG的M 合金支架。 2.方法 分析检测进口同类材料的配方,采用国产成熟方法冶炼、拉制出的NITi合金丝。经后处理加工,使金属丝具有强大的超弹性。设计出独特的支架构形,以上述合金丝按W形编织形成单丝一体化结构,在适当位置以金属套管嵌接固定,形成标记物、支撑柱结构,并形成适合不同部位的构形,包括直型、分叉型、弯曲型。 3.结果 自制金属丝在配方、杂质、有害元素、耐腐蚀、耐疲劳等各个方面均达到或超过相关要求;机械强力超过国家标准,抗拉和超弹性能达到或超出进口同类产品,而且耐受各种条件下的处理。在支架的制作方面,单丝一体化编织技术提高了支架的整体牢固性。分叉支架的设计中,支撑柱的位置变化使支架更适合骼动脉走行方向;弯曲型支架的结构在国际上属首创。 4.结论 自制合金丝是血管内支架的理想材料;自制支架设计结构合理,适应性广,合用做SG器具的支撑结构。 二、自制人造血管的研制 1.目的 研制出适合用于SG器具的超薄超强人造血管。 2.方法 采用聚酯复丝、单丝纤维,按平纹机织法织造各种类型的超薄人造血管,同时与国外同类产品和普通人造血管进行对比分析。 3/二多Z呆三f耸菏{,力消、 个l姬了 3.结果 织造了多批复丝、单丝的超薄人造血管样品,经检验分析,复丝结构织物在密度、厚度、强度、抗滑移等多项技术指标上均达到或超过国外同类产品。单丝织物在厚度方面达到国外同类产品水平,抗滑移性能大大提高,但密度较低。 4.结论 自制复丝织物具有良好的应用价值,适合腔内隔绝SG器具的制作,单丝织物需继续改进。 三、针对腔内隔绝
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