目的：采用清营Ⅰ号方纱布湿敷治疗下肢静脉性溃疡(湿热下注型)，通过对患者溃疡创面愈合情况的临床观察及分析，验证清营Ⅰ号方的安全性及临床疗效。　　方法：采用小样本的随机、平行的阳性药物对照研究。将符合病例纳入标准的下肢静脉性溃疡患者60例应用随机数字表法按1:1的比例随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组予以清营Ⅰ号方浓缩液纱布湿敷创面，对照组应用百克瑞溶菌酶外敷剂外敷创面，每天换药一次，疗程为2周。治疗结束后两组之间进行比较，以患者溃疡面积、创面渗液量、疮周红肿范围、创面疼痛、创面细菌培养及症状体征积分变化为疗效性评价指标，以患者治疗前后肝肾功能变化及局部皮肤过敏反应为安全性评价指标。　　结果：纳入60例患者，脱落2例，每组各29例，对性别、年龄、病程等一般资料，治疗前两组患者的溃疡面积、创面渗液量、疮周红肿范围及创面疼痛程度等疗效指标进行均衡性检验，结果显示P>0.05，基线资料具有可比性。结果表明：治疗后两组溃疡面积均缩小(P<0.05)，组间比较无统计学意义(P>0.05)，说明治疗组缩小溃疡面积程度与对照组相当。治疗后两组渗液量均减少(P<0.05)，组间比较有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组减少创面渗液量方面优于对照组。治疗后两组疮周红肿范围均缩小(P<0.05)，组间比较无统计学意义(P>0.05)，说明治疗组减少疮周红肿范围方面与对照组相当。治疗后两组创面疼痛程度均下降(P<0.05)，组间比较无统计学意义(P>0.05)，说明治疗组缓解创面疼痛程度方面与对照组相当。治疗后两组均能降低患者症状体征积分(P<0.05)，组间比较有统计学意义(P<0.05)，说明与对照组相比，治疗组在降低患者症状体征积分方面有优势。在改善患者症状体征情况方面，治疗组治愈7例，显效5例，好转16例，无效1例，有效率为96.6％，对照组治愈6例，显效1例，好转11例，无效11例，有效率为62.1％，经x2检验，两组有效率比较x2=10.507，P=0.001<0.05，有统计学意义，故治疗组在改善患者症状体征方面的有效率优于对照组。创面细菌培养方面，治疗组治疗前创面细菌培养阳性26例，治疗后阳性9例，抑菌率65.4％，对照组治疗前创面细菌培养阳性23例，治疗后阳性6例，抑菌率73.9％，抑菌率经x2检验，x2=0.418，P=0.518>0.05，故治疗组在治愈创面细菌感染方面与对照组相当。两组患者治疗前、治疗后经检测，肝功能、肾功能、血常规等均无明显变化，无一例出现皮肤过敏情况，说明两种治疗方法有较好的安全性。　　结论：清营Ⅰ号方纱布湿敷剂为传统中药外敷制剂，对下肢静脉性溃疡(湿热下注型)有一定疗效，与百克瑞溶菌酶外敷剂疗效相当。清营Ⅰ号方与百克瑞对照组相比，能更有效地减少溃疡创面的渗液量、改善患者症候体征情况。清营Ⅰ号方安全有效。