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目的： 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是目前晚期非小细胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）最新的有效治疗，临床实践中观察到大部分患者服用EGFR-TKI后出现不同程度的热证表现。本研究拟观察ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者接受EGFR-TKI治疗后的中医寒热证候的演变规律，探讨中医寒热证候与EGFR-TKI疗效之间的相关性，以及中医寒热证候作为EGFR-TKI疗效预测因素之一的可能性，并以中医理论验证EGFR-TKI的药性，从而为用中药逆转EGFR-TKI的耐药性以及中医药联合EGFR-TKI靶向治疗提供理论基础。 方法： 应用临床流行病学观察性研究方法，对正在接受EGFR-TKI治疗，或发现EGFR-TKI耐药1周内（尚未接受其他全身治疗）的ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者进行中医四诊资料的采集，并根据传统中医理论对入组患者进行寒热证候分型，观察终点为患者出现肿瘤进展（即发生EGFR-TKI耐药）；建立数据库，用SPSS软件分析患者经EGFR-TKI治疗后及发生耐药时的中医寒热证候特点，分析EGFR-TKI耐药时间的影响因素。 结果： 1.本研究共纳入72例接受EGFR-TKI治疗的ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，截至2013年3月，达到研究终点即发生耐药的患者有50例，其中39例为热证，占78%，11例为寒证，占22%；在72例患者中，服药1个月可采集到寒热证候信息的患者有40例，其中23例为热证，占57.5%，17例为寒证，占42.5%；服药3个月可采集到寒热证候信息的患者有32例，其中23例为热证，占71.9%，9例为寒证，占28.1%；服药6个月可采集到寒热证候信息的患者有22例，其中17例为热证，占77.3%，5例为寒证，占22.7%。 2. EGFR-TKI耐药时的寒热证型比例与服药1个月寒热证型比例比较有统计学差异（P=0.002），与服药3个月、服药6个月寒热证型比例比较无统计学差异（P=0.250， P=1.000）。 3.72例患者中，服药1个月以及发生耐药两个时间点都能采集到寒热证候信息的患者有21例，对此21例患者进行分析，发现服药1个月表现为寒证与服药1个月表现为热证的中位耐药时间分别是，4.333个月 VS1.267个月，两者之间的中位耐药时间比较有统计学差异(P=0.037)。 结论： 1.中医寒热证候与EGFR-TKI疗效之间可能具有相关性，当EGFR-TKI失去疗效即发生耐药时，患者的中医证候属热证居多。 2.在EGFR-TKI治疗过程中，在药物有效时间内，部分患者的中医证候发生由寒至热的转变。据此初步推测EGFR-TKI的药性可能为热性。 3.中医证候为热证的患者可能较寒证的患者容易发生EGFR-TKI耐药，由此推测中医寒热证候将来也许可以作为EGFR-TKI疗效预测因素之一。