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目的:系统评价丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法:计算机检索Cochrane图书馆、EMbase、Pubmed、CBM、CNKI、维普、万方数据库;检索丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛临床随机对照试验。检索年限均从建库时间到2014年12月。由3位研究人员按照已制定的纳入、排除标准进行文献筛选,对所纳入文献参照Cochrane偏倚风险评估工具评价研究质量,提取资料并采用RevMan5.3软件进行系统评价。结果:(1)所纳入研究方法学设计不够严谨,文献质量均不高。(2)Meta分析结果显示:丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛在临床疗效总有效率[RR=1.31,95%CI(1.26,1.36),P<0.00001]、心电图疗效有效率[RR=1.32,95%CI(1.25,1.39),P<0.00001]、心绞痛改善有效率[RR=1.27,95%CI(1.21,1.33),P<0.00001]、血浆黏度[SMD=-0.89,95%CI(-1.43,-0.35),P=0.001]方面,丹红注射液疗效优于对照组;但对于全血黏度低切值[SMD=-0.38,95%CI(-1.21,0.46),P=0.38]、全血黏度高切值[SMD=-1.29,95%CI(-2.56,-0.02),P=0.05]、甘油三酯(TG)[RR=-0.21,95%CI(-1.48,1.05),P=0.74]、总胆固醇(TC)[RR=-0.61,95%CI(-1.32,0.10),P=0.09]、心绞痛发作次数[SMD=-4.84,95%CI(-10.97,1.29),P=0.12]各项指标改善方面,丹红注射液与丹参类注射液疗效无显著差异。(3)亚组分析提示,在改善临床总疗效方面,不同剂量丹红注射液疗效均优于丹参类注射液,但40ml剂量疗效最差;对于改善心电图疗效,20ml和30ml丹红注射液疗效均优于丹参类注射液,但40ml疗效不显著;改善心绞痛疗效方面,不同剂量丹红注射液疗效均优于丹参类注射液,但趋向于20ml剂量疗效最佳;不同疗程丹红注射液疗效均优于丹参类注射液,但14~15天疗程疗效最佳;可以考虑规定20ml和15天为丹红注射液临床使用剂量和疗程。(4)不良反应的Meta-分析:丹红注射液组与丹参类注射液组不良反应组间差异不显著[RR=0.62,95%CI(0.36,1.07)],但趋势有利于治疗组,趋于治疗组不良反应低于对照组。结论:本研究基于38个随机对照试验,包括样本3928例的Meta分析,结果显示丹红注射液可以改善冠心病心绞痛患者临床疗效总有效率、心电图改善有效率和心绞痛疗效有效率,但对于全血黏度低切值、全血黏度高切、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、心绞痛发作次数各项指标改善,两类注射液差异不显著。丹红注射液疗效及安全性优于丹参类注射液,但由于受到纳入文献质量与数量的限制,本研究结果临床证据强度较低,仍需大量多中心大样本的随机对照试验加以验证。