【摘 要】
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目的:评价天麻素注射液治疗眩晕的疗效及安全性。 方法:采用多中心随机单盲对照试验设计,将240例纳入病例随机分配至治疗组(n=120)和对照组(n=120),分别予以天麻素注射液6
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目的:评价天麻素注射液治疗眩晕的疗效及安全性。 方法:采用多中心随机单盲对照试验设计,将240例纳入病例随机分配至治疗组(n=120)和对照组(n=120),分别予以天麻素注射液600mg和盐酸倍他司汀注射液30mg,静滴,每日1次,疗程7天。全部数据采用SAS统计软件,治疗前两组的基础数据比较采用非参数检验或t检验;治疗后两组临床疗效的比较采用考虑中心效应的CMH方法。 结果:1)眩晕:意向治疗(intention-to-treat,ITT)分析表明:治疗组(n=117)与对照组(n=120)疗程结束时的眩晕症状临床控制率分别是71.19%和54.17%,有效率分别是90.60%和77.50%,两组间比较其差异具有统计学意义(P=0.0050及P=0.0049),治疗组优于对照组。符合方案数据分析(per-protocol population,PP)结果显示:治疗组(n=116)与对照组(n=117)疗程结束时的眩晕症状临床控制率分别是72.41%和54.70%,有效率分别是91.38%和77.78%,两组间也有统计学差异(P=0.0050及P=0.0033),治疗组优于对照组。ITT与PP分析结果一致。2)前庭功能:治疗组(n=53)与对照组(n=58)疗程结束时前庭功能临床控制率分别是62.26%和42.37%,有效率分别是81.13%和76.27%,前庭功能临床控制率两组间有统计学差异(P=0.0294),治疗组优于对照组,有效率两组间无统计学差异(P=0.5037),ITT与PP分析结果相同。3)安全性分析结果表
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