目的： 本课题意在观察加味丹栀逍遥散治疗急性痛风性关节炎(湿热内蕴证)的疗效及安全性,为中医药治疗本病提供理论及临床依据。方法： 本试验遵循前瞻性、随机、阳性对照的临床研究方法,共纳入符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医痛风性关节炎(湿热内蕴证)诊断标准的痛风性关节炎病人80例,将其随机分为治疗组40例,对照组40例。在非药物基础治疗的对等条件下,治疗组给予中药汤剂加味丹栀逍遥散,对照组给予痛风定胶囊口服,均以2周为1疗程,观察1个疗程,评价两组患者治疗前后疼痛指数、中医证候评分、血尿酸、炎症因子(CRP)等指标,以及患者的不良反应及依从性。结果：通过对两组疗效、安全性及不良反应等的统计学分析表明,治疗组和对照组对急性痛风性关节炎的临床症状均有明显改善作用。在总有效率方面无明显差异,但是治疗组在改善血尿酸水平方面有明显优势,在降低疼痛程度、改善炎症因子(CRP)水平和中医证候方面疗效相当。在安全性方面,两周内肝功能及肾功能改变无明显的差异,结论为两组疗效相当,短期内用药安全性相当。结论：应用加味丹栀逍遥散治疗急性痛风性关节炎(湿热内蕴证)疗效确切,能明显改善患者的临床症状,特别是在改善血尿酸水平方面已经显示了一定的优越性,具有较好的应用前景,值得临床进一步深入研究。