伴随着中国经济的迅猛发展和科技的飞速进步,自21世纪以来,中国国内出现了众多医疗器械制造企业。过去九十年代,大型跨国医疗制造企业一直凭借专业的技术垄断着医疗市场,以技术和专业性垄断市场。而现如今,中国国内医疗器械企业也雨后春笋般的发展起来。大型跨国医疗器械制造企业也面临着前所未有的压力。本文作者就职的企业PHI公司,它是专业生产医疗器械的世界500强大型跨国企业之一,公司主要从事医疗器械的研发、生产和销售。面对的客户是医院,医生和患者。相较于其他行业,医疗器械生产行业对质量的要求更高更严。医疗器械如磁共振,CT,诊疗床等大型专业医疗设备,它们和医院的患者直接接触,因此,我们必须确保医疗设备的产品质量安全性,杜绝一切质量事故,只有通过积极的质量管理改进,提升产品质量,这样才能使PHI公司在激烈的医疗市场领域继续引领市场。本文作者在PHI公司从事的是诊疗床的质量管理工作,诊疗床JAGUAR项目也是我们当前最大,最复杂,也是质量问题最多的项目。KPI(关键业绩指标)-DPU(单位产品缺点数)&FPY(产品一次通过率)当前都不能满足目标要求,而客户订单量在翻倍,因此,为了确保稳定的产品质量,满足客户出货需求,提高客户满意度,为PHI公司创造更多的利润,必须进行诊疗床JAGUAR项目的质量管理改进研究。本课题的研究内容包括:一是介绍了本文的研究背景,意义,思路,内容和方法。二是讲述了质量管理的概念,特征,相关理论以及文献综述;同时介绍了质量管理改进常用的工具和方法以及医疗行业质量管理的特征。三是分析了诊疗床JAGUAR项目的现状以及当前存在的问题,并对问题从四个不同的方面进行全面具体的分析。四是针对JAGUAR项目存在的问题,提出具体的质量管理改进方案,主要包括质量管理改进的目标,步骤,措施和效果评价。五是系统梳理了诊疗床JAGUAR项目质量管理改进的具体保障措施,以确保对策的有效性。最后是结论部分,对全文总结及展望。