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健胃消食颗粒由太子参、陈皮、炒麦芽、山药、山楂五味中药组成,能促进胃肠道平滑肌推进性和胃液分泌,增强胃蛋白酶活性等,具有健胃益气、消食导滞的功效,用于脾胃虚弱所致的食积。本论文是对贵州省科晖制药厂已有品种改剂研究,将健胃消食片改剂型为健胃消食颗粒（Jianweixiaoshi Granules）。论文按照2015版中华人民共和国药典及有关要求,对健胃消食颗粒进行系统的药学研究,并完成药效学初步研究。主要研究内容如下:1.原料药检测:按照2015版《药典》一部规定,对处方中的五味中药材进行检测。实验结果表明,在薄层鉴别中,五味中药供试品色谱与对照色谱相应位置,显相同颜色斑点或荧光斑点,符合要求;采用HPLC方法测得陈皮饮片中橙皮苷(C28H34O15)含量为3.38%,采用酸碱滴定法测得山楂饮片中枸橼酸（C6H8O7）含量为8.88%,测定值均高于《药典》规定,表明陈皮和山楂饮片含量合格;且五味原料药的外观性状、检查结果符合要求。因此,此次制备健胃消食颗粒所用的原料药材均合格,可用于该制剂的制备。2.制备工艺研究:包括提取工艺研究和粉碎工艺研究。结果确定最佳提取工艺为加水10倍,提取2次,每次2 h;山药饮片最佳粉碎工艺为粉末过150目筛,粉碎时间6 min,粉碎温度-6℃,饮片水分低于8.100%时,出粉率达到91.85%。3.成型工艺研究:按确定的工艺制备健胃消食颗粒浸膏,确定辅料的种类和用量、浓缩后浸膏的相对密度、混合制软材的搅拌时间、颗粒干燥时间和干燥温度等。以颗粒成品率、流动性、吸湿性、水分、含量等为指标,对制剂的成型工艺进行考察。由实验结果显示,优选蔗糖:乳糖为3:1,以1.0%巧克力香精作为矫味剂佳;浸膏相对密度为1.201.24（80℃）时,软材干湿适中,制粒效果好;混合制软材时间确定为10 min;干燥温度为80℃,干燥4 h;制粒和整粒分别选用14目和12目筛;经验证,筛选的试验条件稳定性好,可用于健胃消食颗粒的制备。4.质量标准研究:对供试品中3味中药进行薄层鉴别研究,制定了太子参和山药的薄层鉴别方法。采用HPLC法对制剂中橙皮苷含量进行定量研究,确定供试品制备方法为:取健胃消食颗粒适量研细,精密称取1.5 g,置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25 mL,称重,超声60 min,放冷,用50%乙醇补足减失的重量,滤过,即得;确定HPLC色谱条件为:依利特C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-水-冰醋酸（20:80:2）,检测波长285 nm,流速1mL/min,柱温30℃,进样量10μL;方法学考察结果:橙皮苷含量在5.058μg/mL25.292μg/m L范围内线性关系良好,相关系数r=0.9998,精密度、中间精密度、重复性及稳定性的RSD<2.0%;加样回收率为96.24%（RSD=0.95%）。通过上述研究,该制剂定性、定量方法简便、结果准确可靠,专属性强,可用于健胃消食颗粒的质量控制。5.中试试验:按优选工艺参数和工艺流程,制备三批健胃消食颗粒,并对成型颗粒进行外观、溶化性、成品率、水分等测定及检查。所制备的三批颗粒粒度均匀、色泽一致,溶化性、微生物限度、鉴别符合要求,成品率均达到90%以上,含水量均低于4.0%,证明产品工艺稳定。6.稳定性研究:通过长期试验和加速试验考察颗粒的稳定性,结果表明,颗粒外观性状、装量差异、水分、溶化性、微生物限度、鉴别、含量测定等结果均符合规定,说明所制备的颗粒在长期试验和加速试验期间稳定。7.药效学试验:包括小鼠小肠运动试验、消化酶试验及体重增重、摄食量、食物利用率测定试验。连续20 d灌胃小鼠不同剂量药物和蒸馏水后,不同剂量组均能提高小鼠小肠墨汁推进率,中、高剂量组优于阳性对照组;低、中剂量组相比阳性对照组,胃蛋白酶活性增大;高剂量组能提高小鼠食物利用率。经分析可知,所制备的健胃消食颗粒具有一定促消化的功效。