论文部分内容阅读
研究背景遗忘型轻度认知功能障碍(amnestic MCI, aMCI)是轻度认知损伤(Mild Cognitive Impairment, MCI)综合征当中最常见的临床亚型,是正常老化与Alzheimer型痴呆之间的过渡阶段,其主要临床表现为记忆力减退,伴或不伴复杂工具性生活能力的轻微损伤,是Alzheimer型痴呆发病的高危因素。积极寻找有效的治疗遗忘型MCI的药物是阿尔茨海默病二级预防的关键,然而目前还没有干预手段被证实能够有效预防或延缓遗忘型轻度认知损伤向痴呆发展。近年来,中医药治疗aMCI取得了一定进展,临床报道逐渐增多,但其治疗的有效性及安全性尚未得到系统评价。研究目的通过对中药复方治疗遗忘型轻度认知功能障碍的随机对照试验进行系统评价,以及在可能的情形下实施Meta分析,评判中药复方能否有效降低aMCI患者向Alzheimer型痴呆的转化率,改善患者总体认知水平,以及长期服药可能带来的潜在不良反应,进而为中药复方治疗本病的有效性和安全性提供一定证据,同时也为今后该领域的临床研究提供指导与借鉴。研究方法根据评价目的,围绕研究类型、受试者类型、干预和对比措施类型以及结局指标类型,对纳入研究的标准进行预先设计。在此基础上,通过Pubmed、Embase、Cochrane Library、中国知网(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)、中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc, CBMdisc)、维普和万方数据库检索有关中医药治疗轻度认知功能障碍的随机对照试验,并根据纳入标准对检索结果进行筛选。从纳入文献中提取研究特征以及观察指标的统计值等相关信息,并对各项研究的方法学质量进行评价。进而根据所提取的统计数据类型,选择适当的效应量对一致性良好的研究结果进行Meta分析,合成数据；对存在明显异质性的研究结果进行敏感性分析,探讨异质性来源及合并结果的稳健性；无法合并的研究结果则通过文字描述进行报告。最终通过GRADE分级对证据质量进行评价。研究结果初检出文章1556篇,最终纳入4篇合格文献,均具有较高的方法学质量。痴呆转化率方面,采用固定效应模型合并的RR值为0.20(95%CI：0.06,0.68),提示相比安慰剂组,中药组aMCI患者向AD型痴呆的转化风险降低80%。对于干预后患者的MMSE评分,采用随机效应模型合并的MD值为1.88(95%CI：0.46,3.29),通过敏感性分析剔除产生显著异质性的研究结果后,采用固定效应模型合并的MD值为2.69(95%CI.2.31,3.06),均提示中药组受试者的MMSE评分高于安慰剂组,中药复方干预能够有效提高患者的MMSE评分,改善其总体认知水平。另外,纳入文献中,仅1项研究报道出现不良反应,且发生在安慰剂组,尚未发现中药干预存在明确的不良反应,安全性较好。上述三条结果的Grade证据质量等级依次为极低、极低和低。结论现有研究显示中药复方治疗遗忘型轻度认知功能障碍疗效突出,安全性好,展现出极大的优势。作为一种极具潜力和希望的干预手段,应当引起关注和重视。同时,由于所纳入研究的样本量较小,且在方法学上存在一定瑕疵,本次系统评价所得出的结论整体证据等级偏低,尚有待于更多规范的大型临床试验对此进行检验和证实。