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目的观察基于经络辨证的针灸疗法对BI-RADS3-4级乳腺增生患者的协同疗效。方法此次研究为对照试验。将符合纳入标准的72例B超诊断为BI-RADS3级至4级的患者,按照随机数字表法以每组各36例为基础,共分为2组。在整个研究过程中治疗组出现2例脱落,对照组出现1例脱落;治疗组在口服药物疗法基础上配合基于经络辨证的针灸疗法,主穴取足三里、三阴交、膻中;再根据证型选取腧穴进行配穴;对照组采用口服“红金消结胶囊”治疗,每次4粒,每天3次。受试者每周接受3次针灸治疗,一个月经周期为一个疗程,共治疗3个疗程,分别于治疗前,治疗结束时统计数据,并于治疗结束后每个月随访1次,连续随访3个月,再于治疗结束后半年、一年后进行随访。观察指标根据中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议讨论修订的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效评价标准》[1]制定而成:乳房疼痛、肿块大小、肿块范围、肿块硬度,及乳腺彩超结果。同时,对因药物和（或）针刺而产生的不良反应及不良事件进行系统观察和记录。对此次研究所得数据进行整理,采用SPSS24.0软件对数据进行统计学分析处理。结果（1）基线分析年龄比较（P=0.85）、病程比较（P=0.76）、乳腺疼痛比较（P=0.67）、肿块大小比较（P=0.76）、肿块范围比较（P=0.72）、肿块硬度比较（P=0.85）。年龄、病程、临床症状积分、乳腺彩超、疼痛量表比较后,以上数据无显著差异（P值均大于0.05）,数据具有可比性。（2）综合疗效分析（1）治疗组的综合疗效比较:治疗后的总有效率为91.17%（其中3例治愈,12例显效,16例有效,3例无效）;（2）对照组的综合疗效比较:治疗后的总有效率为85.71%（其中1例治愈,5例显效,24例有效,5例无效）;（3）经治疗后对照组和治疗组的综合疗效比较（Z=-2.244）（P=0.02）,其中P值小于0.05,差异具有统计学意义,从而可以得出治疗组的综合疗效优于对照组。（3）临床症状积分分析（1）在治疗结束后,对照组和治疗组临床症状总积分进行比较,其中对照组治疗结束后的临床总积分为:17.17±9.04;治疗组治疗结束后临床总积分为:12.14±7.60;行两独立样本非参数检验,P=0.032,P值小于0.05,结果显示有统计学意义。（2）对照组和治疗组临床各症状积分组内比较,均使用秩和检验:A治疗组乳腺疼痛积分治疗前为:15.18±6.97,治疗后为:4.24±5.63 Z=-5.511,P=0;肿块硬度积分治疗前为:5.47±2.02,治疗后为:2.47±2.27 Z=-4.849,P=0;肿块大小积分治疗前为:3.79±1.86,治疗后为:3.00±1.28 Z=-1.801,P=0.072;肿块范围积分治疗前为:3.26±0.86,治疗后为:2.74±1.12 Z=-2.106,P=0.035;组内各症状积分比较,其中乳腺疼痛、肿块硬度、肿块范围前后积分比较P小于0.05,差异有统计学意义;乳腺肿块大小前后积分比较P值大于0.05,差异无统计学意义。表明在改善乳房疼痛和肿块硬度方面治疗组明显优于对照组。B对照组乳腺疼痛积分治疗前为:15.43±7.32,治疗后为:7.71±7.21 Z=-4.353,P=0;肿块硬度积分治疗前为:5.40±2.16,治疗后为:3.17±2.29 Z=-3.897,P=0;肿块大小积分治疗前为:3.94±2.03,治疗后为:3.26±1.34 Z=-1.605,P=0.108;肿块范围积分治疗前为:3.34±0.97,治疗后为:3.00±0.74 Z=-1.646,P=0.100;组内各症状积分比较,其中乳腺疼痛、肿块硬度前后积分比较P值小于0.05,差异有统计学意义;乳腺肿块大小,肿块范围前后积分比较P值大于0.05,差异无统计学意义。（4）乳腺彩超分级分析（1）对照组和治疗组乳腺彩超BI-RADS分级情况组间比较治疗后,对照组和治疗组乳腺彩超分级结果行等级资料两样本比较的秩和检验。结果:Z=-1.283,P=0.200,对照组、治疗组比较,P>0.05,差异无显著性统计学意义。（2）对照组和治疗组乳腺彩超BI-RADS分级情况组内比较治疗后,对照组乳腺彩超BI-RADS分级情况内前后比较,Z=-0.538,P=0.59,P>0.05,差异无显著性统计学意义。治疗组乳腺彩超BI-RADS分级情况内前后比较,Z=-1.907,P=0.057,P>0.05,差异无显著性统计学意义。结论:基于经络辨证的针灸疗法联用“红金消结胶囊”,可以明显改善经乳腺彩超诊断为BI-RADS3-4级乳腺增生患者的肿块硬度、范围和疼痛,疗效优于单纯服用“红金消结胶囊”。其中在改善患者乳房疼痛方面基于经络辨证的针灸疗法具有独到的作用。