注射用红旱莲总黄酮是以红旱莲的有效部位----红旱莲总黄酮为原料制备而成的中药五类新药。为提高药材利用率和更好的控制制剂质量，本课题采用正交试验法优选提取工艺，采用聚酰胺树脂柱进行分离、纯化总黄酮，聚酰胺树脂柱法和明胶沉淀法联用去除鞣质，鞣酸沉淀法去除蛋白质，制得总黄酮含量>80％的有效部位和活性成分之一----金丝桃苷的含量>10％；通过剂型选择，处方设计和制剂工艺优选，制成冻干粉针剂，并制定了制剂的质量标准。 以金丝桃苷和总黄酮为检测指标，分别采用HPLC法和AlCl3比色法测定含量，同时采用HPLC法进行初步指纹图谱研究，通过正交试验优选出红旱莲总黄酮的提取工艺：80％乙醇，10倍量，加热回流2次，每次3h，按最佳提取工艺提取三批药材，金丝桃苷的平均得率达0.59％，总黄酮平均得率达2.36％，初步确定了药材共有峰为12个。中试结果表明，该方法适合工业化生产。 通过辅料配比验证实验，确定注射用红旱莲总黄酮的处方。每支含冻干粉末260mg，其中含有有效部位即红旱莲总黄酮20mg。 利用TLC和初步指纹图谱研究对注射用红旱莲总黄酮进行定性鉴别。分别采用HPLC法、AlCl3比色法测定制剂中金丝桃苷、总黄酮的含量，平均回收率分别为98.38％、97.38％，RSD分别为1.07％、1.27％。本方法简单可行、方法重现性好，该方法可以作为注射用红旱莲总黄酮的质控方法。 上述研究结果表明，对红旱莲采用合理的提取、纯化工艺，可得到含量大于80％的红旱莲总黄酮和含量大于10％的活性成分之一----金丝桃苷；按有效部位和辅料的最佳配比可以制成高质量的注射用红旱莲总黄酮，所建立的含量测定方法和初步指纹图谱研究方法可以有效的控制制剂的质量。