医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程,全过程包括:方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。目的是确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性,为新医疗器械上市提供科学依据。医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题,密切关系着受试者的安全与权益。本研究采用定性分析与定量分析、理论分析与实证分析相结合的方法对医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题进行了研究。本研究历时一年半,研究对象为在2016年8月至2018年1月期间,作者作为临床试验质控员,在某医院实习期间进行质量控制的全部21项医疗器械临床试验项目(包括6项体外诊断试剂)。本研究对方案设计中的主要疗效指标选择不当、对照组设置或处理不当、临床试验设计类型选择不当、过度使用第三方检测方法等伦理问题进行了研究。还对方案实施过程中的代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、破坏随机分组影响试验的公平性、临床剩余样本使用的真实性、操作问题导致临床试验无法进行科学评价、不良事件与严重不良事件的伦理问题、费用与补偿的伦理问题、临床试验因统计出现问题而失败等进行了研究。研究所使用的统计方法有:描述性统计、Fisher确切概率法。研究结果表明:目前,我国医疗器械临床试验的发展愈发完善,逐渐步入科学、规范的发展正轨,尤其在2015年CFDA开展最严厉的临床试验数据核查行动之后。但是,部分医疗器械临床试验还存在着诸多伦理问题,这些问题密切关系着受试者的安全和权益,值得我们反思和改进。根据研究结论对解决医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题提出了相应的建议:共同协商方案的制定,保证方案设计的科学性和伦理性;加强伦理委员会审查及监督职能;加强不同机构和团体的监查、稽查、检查;出台更加完善的医疗器械临床试验法律法规;提高临床试验各方人员的伦理意识,从根本上保障受试者的安全与权益。