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目的:通过随机对照研究,探讨半夏泻心汤联合膈肌生物反馈训练治疗寒热错杂型GERD临床疗效及作用机理。方法:将2016年3月至2017年3月广东省中医院消化专科门诊确定为GERD并属于中医寒热错杂证型的病人,年龄在18-65岁,停药一周后,进行检查及治疗。根据随机数表,将病例随机分入PPI组、半夏泻心汤联合膈肌生物反馈训练组、PPI联合半夏泻心汤联合膈肌生物反馈训练组3组,所有纳入的患者在治疗前填写GERD-Q评分表、胃食管反流病症状积分表、健康相关生活质量量表(SF-6)、及完成24h食管动态胃酸监测、食管测压两项检查。治疗8周后停药1周,复查治疗前各主观指标及胃肠动力学客观指标。PPI组给予雷贝拉唑钠肠溶片1Omg(2次/日);半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组在应用中药治疗(半夏泻心汤150ml/次,2次/日)的同时进行膈肌生物反馈训练(20分钟/次,2次/日),参加训练的患者每周一次到医院在医师指导下进行反馈训练,其余时间在家中自行训练,早晚各一次,每次20分钟。PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组是将前两组治疗方法合在一起。结果:三组患者资料在年龄、性别、病情、BMI等方面差异无统计学意义(P>0.05),基线齐,具有可比性。1.对GERD患者临床症状的影响在主要症状方面(烧心、胸口痛、口中酸/苦味、胃内容物向上涌动引起不舒服的感觉):三组患者治疗后与治疗前相比积分均有明显下降(P<0.05),差异具统计学意义。治疗后三组组间比较(P>0.05),差异无统计学意义。在次要症状方面:三组治疗前组间比较无明显差异,(P>0.05)基线期具有可比性。三组治疗前后变化:PPI组(11.70±3.21,9.40±2.18);半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组(11.85±2.68,6.10±2.17);PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组(12.10±3.02,6.25±1.68),三组治疗后较治疗前均有下降,(P<0.05)差异有统计学意义。治疗后三组组间比较,半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组比PPI组下降更加明显,(P<0.05)差异有统计学意义。但半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组治疗后组间比较差异不明显,(P>0.05)差异无统计学意义。2.对GERD患者生活质量的影响在生活质量方面,三组组内治疗前后比较,PPI组在生理功能(PF)这一维度治疗前后变化不大,(P=0.562>0.05)差异无统计学意义,其余7个维度治疗后与治疗前比较均有改善(P<0.05),差异有统计学意义。而半夏泻心汤+膈肌生物反馈组及PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组组内治疗前后比较,在8个维度治疗后均较治疗前有改善,差异有统计学意义,(P<0.05)。治疗后三组组间比较发现,PPI组与半夏泻心汤+膈肌生物反馈组及PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组在生理职能(RP)、身体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)7个维度治疗后三组组间差异不明显,(P>0.05)无统计学意义。但在生理功能(PF)这一维度:半夏泻心汤+膈肌生物反馈组及PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组治疗后较PPI组改善更加明显(P<0.05),差异具有统计学意义。但两组组间治疗后对比(P>0.05),差异不明显,无统计学意义。3.对GERD患者LESP与静息膈角张力的影响在LESP方面:三组组内比较治疗前后无明显差异,(P>0.05);治疗后三组组间比较亦无明显差异,(P>0.05)。在静息膈脚张力方面:三组中,PPI组治疗后与治疗前组内比较差异不明显,无统计学意义,(P>0.05)。而半夏泻心汤+膈肌生物反馈组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈组,治疗8周后,静息膈脚张力分别由(14.20±2.21),(14.40±2.41)mmHg上升至(22.75±2.24),(23.9±1.80)mmHg,治疗前后比较,差异有统计学意义,(P<0.01),但治疗后两组组间比较无明显差异,(P>0.05)。4.对GERD患者胃酸反流方面的影响:在胃酸反流方面:治疗8周后三组胃酸反流(Demeester评分、反流大于5min次数、Ph<4时间百分比等。)均有所下降,PPI组、半夏泻心汤+膈肌生物反馈组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈组Demeester评分的治疗前后变化依次为(34.14±14.95,10.27±2.20)、(39.96±15.06,22.71±12.96)、(33.92±21.09,10.32±1.99)三组组内治疗前后比较差异均具有统计学意义,(P<0.05)。治疗8周后PPI组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组两组均较半夏泻心汤+膈肌生物反馈训练组酸反流下降更明显(P<0.05),差异有统计学意义,但治疗后两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。5.对Gerd-Q评分方面的影响:三组治疗前组间比较无统计学差异,(P>0.05),具有可比性。PPI组、半夏泻心汤+膈肌生物反馈组与PPI+半夏泻心汤+膈肌生物反馈组三组治疗前后变化依次为(10.75±2.48,7.00±1.65)、(11.15±2.41,6.45± 1.46)、(11.60±1.66,6.15±1.49)组内前后比较均有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较无统计学意义(P>0.05)。结论:1.半夏泻心汤联合膈肌生物反馈训练是治疗"寒热错杂型"胃食管反流病的有效方案。2.半夏泻心汤联合膈肌生物反馈训练通过提高GERD患者的静息膈脚张力,增强抗反流屏障,来减少食管酸暴露时间改善患者的症状,从而提高患者生活质量。