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目的：本试验拟用山东新时代药业有限公司研制生产的AMAT分散片与辉瑞制药有限生产的氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀（立普妥）混合服用进行比较，研究人体相对生物利用度，并进行生物等效性评价，以考察试验制剂的药品质量。方法：按照两制剂两周期随机交叉设计。50健康志愿受试者随机分成2组,每组25人,分别口服氨氯地平/阿托伐他汀受试制剂、参比制剂各（5/10mg）。采用高效液相色谱－串联质谱（HPLC/MS/MS）法测定血浆中氨氯地平、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的血药浓度。运用DAS软件处理血药浓度数据和计算参数，并进行统计学分析。药时曲线下面积（AUC）及峰浓度（Cmax）经对数转换后做方差分析和双单侧t检验并计算90%可信区间；达峰时间（Tmax）进行非参数检验，对三种制剂做出生物等效性评价。结果：氨氯地平血药浓度的线性范围为35～10000pg·mL-1，日内精密度（RSD）均≤5.04%，日间精密度（RSD）均≤7.38%，低、中、高回收率分别为91.24%、89.33%和87.57%，基质效应分别为99.69%、88.01%和90.83%；阿托伐他汀血药浓度的线性范围为35～25000pg·mL-1，日内精密度（RSD）均≤6.12%，日间精密度（RSD）均≤6.17%，低、中、高回收率分别为77.23%、80.85%和82.69%，基质效应分别为101.25%、99.69%和99.34%；邻羟基阿托伐他汀血药浓度的线性范围为35～10000pg·mL-1，日内精密度（RSD）均≤10.94%，日间精密度（RSD）均≤8.08%，低、中、高回收率分别为79.67%、81.96%和76.39%，基质效应分别为97.61%、90.09%和93.43%。主要药代动力学参数，其中氨氯地平受试制剂、参比制剂AUC0→t分别为（149184.33±56676.23）pg·h·mL-1、（139195.11±37861.39）pg·h·mL-1；AUC0→∞分别为（157975.76±57544.54）pg·h·mL-1、（147026.56±40728.31）pg·h·mL-1；Cmax分别为（3590.70±1812.44）pg·h·mL-1、（3323.00±1523.44）pg·h·mL-1；tmax分别为（8.15±8.02）h、（6.72±5.07）h；t1/2分别为（39.36±8.94）h、（36.82±9.39）h。阿托伐他汀受试制剂、参比制剂AUC0→分别为（25593.34±12746.83）pg·h·mL-1、（25132.78±12341.03）pg·h·mL-1；AUC0→∞分别为（28942.21±21492.77）pg·h·mL-1、（28736.58±21102.63）pg·h·mL-1；Cmax分别为（2810.56±1799.86）pg·h·mL-1、（3006.80±1819.04）pg·h·mL-1；tmax分别为（1.29±1.42）h、（1.21±1.47）h；t1/2分别为（14.01±6.73）h、（16.44±12.87）h。邻羟基阿托伐他汀受试制剂、参比制剂AUC0→t分别为（31306.61±16876.16）pg·h·mL-1、（30652.46±18468.14）pg·h·mL-1；AUC0→∞分别为（33223.49±17849.24）pg·h·mL-1、（32637.61±20132.79）pg·h·mL-1；Cmax分别为（1885.42±940.97）pg·h·mL-1、（1872.12±1064.37）pg·h·mL-1；tmax分别为（5.15±2.80）h、（5.08±2.68）；t1/2分别为（10.60±3.04）h、（10.71±3.45）h。分别用氨氯地平、阿托伐他汀、邻阿托伐他汀的AUC0→t计算生物利用度，受试制剂的相对生物用度分别为（108.63±32.80）%、（114.19±71.18）%、（109.84±40.81）%。结论：统计学检验结果表明制剂间具有生物等效性。