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1 目的 F—苷肽为海藻经现代生物活性技术制备的纯天然提取物,经体外试验证明其具有抗HIV病毒作用,并能提高免疫功能及对T淋巴细胞具有一定的保护作用,通过运用F—苷肽对国内艾滋病高发区患者进行观察治疗,从而达到改善患者的免疫功能及抑制病毒复制,改善患者临床症状,提高其生活质量,进一步验证其临床安全性和有效性,并对国内艾滋病人群的中医证候特征做初步的探讨,为今后的中医药治疗提供临床借鉴。 2 方法 本研究总体分为两个阶段: 第一阶段:对F—苷肽临床治疗效果进行初步的探索。F—苷肽的前期实验室研究结果显示,3克为最小治疗剂量,同时,F—苷肽与抗病毒药物AZT具有协同作用,所以采用通过开放性研究,将临床病例分为F—苷肽3克治疗组11例,服药方法:F—苷肽胶囊0.5克/粒,一日两次,每次1.5克,温水送服;F—苷肽3克+HAART治疗组7例,HAART采用:AZT+3TC+EFV的组方,观察时间为半年,第二阶段:经过前一阶段探索,初步显示F—苷肽的临床疗效,但其效果不明显,所以为进一步明确F—苷肽临床疗效,对F—苷肽6克治疗剂量进行探索,在扩大样本例数的基础上,采用单盲法,将临床病例分为F—苷肽6克治疗组30例,服药方法:F—苷肽胶囊0.5克/粒,一日两次,每次3克,温水送服;HAART治疗组30例,其组方为:AZT+3TC+EFV,为增加患者的服药依从性及临床可操作性,给予HAART组患者以安慰剂,其安慰剂为F—苷肽治疗剂量的1/10,观察时间为半年。两个阶段观察疗前、疗后患者临床症状体征变化,检测安全性指标血尿常规、X片、心电图、肝肾功能,并运用流式细胞技术、定量PCR技术,对其第0、3、6个月进行免疫功能CD4、8、3及病毒载量的检测,以验证F—苷肽临床的安全性和有效性。同时总结分析中原地区艾滋病人群的中医证候特征。 3 结果 第一阶段:患者临床上以乏力、咳嗽、纳呆为主要症状,舌象:以淡红舌、