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[目的]依据美国临床检验标准化研究所(Clinical and Laboratory Standards Instiute,CLSI)评价方案系列文件,对日本ARKRAY公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证,探讨适合本实验室HbA1。的参考范围并研究其与性别和年龄的关系,探讨HbA1c在糖尿病中的价值。[方法]依据CLSI评价方案中的EP5-A2文件(定量测量方法的精密度性能评价)、EP9-A2(用病人样本进行方法学比较和偏倚估计)、EP6-A2(定量分析方法的线性评价)、EP10-A(定量临床检验方法的初步评价)对HA-8180测定HbAlc的精密度、线性、携带污染进行评价和方法学比对；检测494名健康体检者和125名糖尿病患者的HbA1c;使用CLSI的C28-A2文件,自建适合用于本实验室的HbA1c生物参考区间：应用受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)探讨本实验室HbA1c筛查糖尿病的最佳切点。[结果]HA-8180测定HbAlc高、低两水平批内不精密度的CV分别为0.58%、0.28%,总不精密度CV为0.89%、0.81%；HPLC法与的乳胶增强免疫比浊法测定HbA1c结果呈明显相关(R2=0.9748,直线回归方程Y=0.96X+0.035)；HA-8180测定HbAlc在3.5%—14.8%范围内线性良好(线性方程为Y=0.218+0.992X)；高值标本对低值标本的测定结果显示无明显携带污染；本实验室正常人群HbA1。总体参考区间为<5.9%；HbAlc筛查糖尿病的最佳临界点值为6.6%,此时筛查糖尿病灵敏度为95.5%,特异性为94.2%,曲线下面积(AUC)为0.987(95%CI(0.979,0.994)),Youden指数为0.897,阳性似然值(+LR)为19.9,阴性似然值(-LR)为0.05。[结论]该分析仪测定HbAl.的精密度、方法学比对、线性范围及携带污染率等性能指标均符合临床应用要求,可用于糖尿病的筛查。