目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,以单纯中药组为对照,观察穴位埋线结合口服中药疗法治疗经前期综合征的临床疗效,并对其治疗经前期综合征的作用机制和安全性进行初步评价。方法选取2010年2月至2010年11月期间在台湾彰化县田中镇张瑞树中医诊所接受治疗的,符合病例筛选标准的64例经前期综合征患者。按1：1的比例随机分配至针药组和单纯中药组两组,每组各有32例。3周为一疗程,共治疗一个疗程。治疗前后对每个月经周期经前期综合征的主要症状、体征的变化进行评分,在月经周期的第21±1天对患者的激素水平,雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳素(PRL)进行检测,观察其临床疗效,并进行安全性检测。3个月经周期后进行随访,观察治疗后的复发情况。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS15.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差(x±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t’检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism 4.03完成。结果本研究对62例受试者进行3周的临床研究,结果发现,针药结合治疗组临床痊愈4例,占12.5%；显效18例,占56.3%；有效8例,占25.0%；总有效率93.75%。中药对照组,临床痊愈2例,占6.3%；显效12例,占37.5%；有效10例,占31.3%；总有效率75.0%。两组患者临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),且针药组治疗疗效显著高于中药组。针药结合对经前期综合征的各种症状及体征均有显著疗效,且与中药组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。尤其是在改善患者的乳房胀痛、烦躁易怒、情绪抑郁方面,具有显著疗效。两组治疗后黄体期血中雌二醇含量、泌乳素含量较治疗前有所下降,但无统计学差异(P>0.05)。治疗后患者黄体期血中孕酮含量有所升高,具有统计学意义(P<0.05)。穴位埋线能使黄体期孕酮水平升高,改善黄体功能不足。3月后,对两组治疗后的54例总有效人数进行随访,结果发现针药组总有效人数30例,复发6例,占20.0%；中药组总有效人数24例,复发7例,占29.2%,两组病例治疗后复发率的比较,差异无统计意义(P>0.05)。说明两组疗法复发率相同。但从统计数字来看,针药组疗效优于中药组,且复发率较低,统计分析无显著性差异可能与样本量小有关。治疗期间无一例不良反应。结论1.穴位埋线结合口服中药柴胡疏肝散治疗经前期综合征肝郁气滞型的临床疗效优于单纯口服中药。2.在改善患者的乳房胀痛、烦躁易怒、情绪抑郁方面,穴位埋线结合口服中药疗法的改善效果比单纯口服中药更为显著。3.黄体期孕酮不足可能是经前期紧张综合征发生的原因之一。穴位埋线结合口服中药治疗可以提高黄体期孕酮水平,改善黄体功能不足。疗效优于单纯口服中药。4.穴位埋线结合口服中药组的复发率较低。而且治疗期间无一例不良反应,表明穴位注射结合口服中药是一种经济、便捷、疗效持久、无毒副作用、患者容易接受的治疗方法。