目的:通过观察调肝泻火汤治疗经行头痛前后,患者头痛疗效评分、疼痛程度、疼痛时间、疼痛指数及中医证候疗效比较,评价调肝泻火汤的有效性及安全性。方法:本课题采用随机对照临床研究方法。将80例符合入组标准的经行头痛患者,随机分为治疗组和对照组(各40例),治疗组予调肝泻火汤,对照组予丹栀逍遥丸治疗。试验预计观察时间共为6个月,3个月的治疗期(两组均以10天为一个疗程,在每次月经前7天服用,至月经来潮第3天结束服药)及3个月随访期,服药前所有患者进行一次评分,服药3个疗程后(即3个月后)再进行一次评分、并对肝肾功能等安全性指标进行观察。最后进行统计学处理,以评价"调肝泻火汤"治疗经行头痛患者的临床有效性及安全性。结果:(1)本试验研究共纳入患者80例,完成试验观察者77例,治疗组脱落2例,对照组脱落1例,总脱落率3.7%;(2)头痛疗效比较:治疗组临床治愈24例,显效8例,有效3例,无3例,总有效率为92%,对照组临床治愈2例,显效6例,有效10例,无效21例,总有效率为46%,(P<0.01)差异具有显著统计学意义;(3)疼痛程度、疼痛时间及疼痛指数比较均得到改善,且在疼痛程度及疼痛指数上明显优于对照组,(P<0.01)差异具有显著统计学意义:(4)中医症候疗效比较:治疗组临床治愈11例,显效21例,有效6例,无效2例,总有效率为95%,对照组临床治愈0例,显效7例,有效12例,无效20例,总有效率为49%,(P<0.01)差异具有显著统计学意义;(5)安全性分析:观察期间治疗组未出现不良事件,对照组出现1例恶心、干呕的不良事件,治疗组患者血常规、肝肾功能与对照组比较无统计学意义。结论:研究表明,调肝泻火汤治疗组患者的临床症状基本恢复、总有效率、头痛指数明显优于对照组,并且能提高患者的生存质量,无明显不良反应,具有良好的疗效及安全性。