目的:建立常用中药饮片黄曲霉毒素B1含量限度标准,和便于操作的方法,方便药品监督部门和生产企业检测,保证中医临床用药安全。　　方法:采用竞争酶联免疫吸附法建立中药饮片黄曲霉毒素B1含量测定方法;采用间接竞争酶联免疫吸附法测定根和根茎类、果实种子类、发酵类、皮类、花叶类、动物类等不同来源中药饮片的黄曲霉毒素B1含量;通过对牛膝、茜草等根茎类中药饮片中黄曲霉毒素B1含量进行检测,建立部分根茎类中药饮片黄曲霉毒素B1含量及限度标准;测定部分种子果实类中药的黄曲霉毒素B1含量,并初步确定其限度标准;测定苦杏仁等部分种子果实类饮片炮制前后的AFB1含量,考察加热炮制对中药饮片黄曲霉毒素B1含量的影响;测定不同方法保存的益智仁、牛膝等中药饮片AFB1含量考察保存方法对中药饮片黄曲霉毒素B1含量影响。　　结果:ELISA法在一定的质量分数内呈良好线性关系,重复性好,特异性强,灵敏度高,测定快速方便,山萸肉黄曲霉毒素B1含量限度标准为≤5μg/kg;不同来源中药饮片均不同程度地污染有黄曲霉毒素B1,最低值为0.09μg/kg,最高值为27.51μg/kg,发酵类神曲和淡豆豉黄曲霉毒素B1含量最高,果实种子类五味子、桃仁也检测到了较多的黄曲霉毒素B1;根茎类牛膝饮片中AFB1含量均小于1μg/kg,茜草饮片中AFB1含量均小于5μg/kg;未经脱脂的果实类饮片一般不超过玉米等粮食类黄曲霉毒素B1(AFB1)≤5μg/kg的限量标准,但贮存期较长,并且有发霉现象的薏苡仁黄曲霉素B1含量超过此标准。含油脂的种子类黄曲霉素B1含量一般没有超过花生等油料作物的黄曲霉毒素B1(AFB1)≤20μg/kg限度标准,但其中有一批益智仁饮片黄曲霉素B1含量超过20μg/kg。加热炮制能够降低饮片AFB1的含量,但对含量较高者炮制并不能使其达到安全范围。加热炮制的方法不同,对AFB1的含量影响不同。不同保存方法和包装的益智仁、牛膝饮片黄曲霉毒素B1含量不同。　　结论:ELISA法适宜于中药饮片黄曲霉毒素B1含量测定;发酵类和果实种子类中药饮片易污染黄曲霉毒素;牛膝饮片AFB1限度标准可与食品标准通用,即AFB1的含量限度标准初步确定为≦1μg/kg,茜草饮片AFB1限度标准可与粮食、豆类、发酵食品标准通用,即AFB1的含量限度标准初步确定为≦5μg/kg;含油脂不多的果实类药材黄曲霉毒素B1的含量限度标准初步确定为≦5μg/kg,含油脂较多的种子类药材饮片限量标准初步为20μg/kg.与国家食品类限度标准相同;加热炮制对饮片AFB1含量有一定影响;不同保存方法对黄曲霉毒素B1的含量有一定影响。