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背景：癌症是我国第一大致死性疾病,已成为影响国民健康和公共卫生安全的重大问题,针对癌症及并发症的防治策略意义重大。癌性厌食恶病质综合征(CACS)是癌症患者最常见伴发病症,缺乏高效安全的治疗手段。针灸在CACS相关症状的控制方面已显现出一定的优势,可能是治疗本病的有效手段,值得深入研究。目的：评价针刺治疗癌性厌食恶病质综合征的有效性和安全性,为针灸干预该综合征提供证据支撑。方法：本研究采用分期临床试验的方法对针刺改善癌性厌食恶病质综合征的安全性和有效性进行评估。1.工期临床研究采用小样本开放对照试验的方法研究针刺改善CACS的安全性和可行性。20名合格受试者,接受每天一次,至少7次针刺治疗。采用药片计数法评估受试者依从性。通过比较基线及针刺治疗结束后受试者基本生命征、食欲症状、疲劳症状、生活质量、针刺相关事件问卷等变化评估针刺方案治疗CACS的可行性。2.Ⅱ期临床研究采用多中心单盲双模拟随机对照试验的设计思路,评估针刺治疗CACS的有效性和安全性。129名合格受试者按照1：1：1比例,随机分配到针灸组(Acupuncture group, AG)、甲地孕酮组(Megestrol acetate group, MAG)和安慰治疗组(Placebo group, PG)。分别接受针刺+安慰剂、甲地孕酮+安慰针刺、安慰针刺+安慰剂的干预方案。针刺或安慰针刺每天1次,治疗7天；甲地孕酮分散片或安慰剂160mg口服,2次／天,连续7天。治疗前、第4天和治疗结束时,对首要结局指标食欲状态进行评估。体重、简明食欲问卷等次要结局指标,伴随症状控制、生活质量的评估,基线和治疗结束时进行。基线期或治疗结束时对受试者疗效期望值、安全性、依从性以及治疗满意度进行评估。结果： 1.Ⅰ期临床试验结果：(1)本研究按照药片计数法计算受试者依从性为94.3%。(2)受试者治疗前后基本生命征指标变化差异无统计学意义(P>0.05);食欲症状、疲劳症状评分以及生活质量等差异具有统计学意义(P<0.05)；针刺相关事件问卷主要有针刺疼痛、出血、瘀斑、弯针,未出现严重不良事件。2.Ⅱ期临床试验结果：(1)107名受试者完成对应方案的治疗,三组在人口学特征、疾病构成、治疗期望值和疗效指标基线期比较差异无统计学意义(P>0.05),组间均衡一致,具有可比性。(2)首要结局指标：治疗第4天,三组整体食欲、早中餐食欲积分比较差异有统计学意义(P<0.05),AG分别与PG、MAG两组成对比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗完成后,AG和MAG成对比较食欲评分差异无统计学意义(P>0.05),AG和MAG分别与PG两组成对比较治疗后食欲积分差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗后,三组体重、疲劳状况差异无统计学意义(P>0.05),且组内治疗前后差异比较无统计学意义(P>0.05)；简明食欲问卷评估组间比较AG较MAG差异无统计学意义(P>0.05),AG较PG差异具有统计学意义(P>0.05)。(4)埃德蒙顿症状量表积分AG在恶心、便秘症状治疗前后及与PG比较差异有统计学意义(P<0.05),其他症状如疼痛、失眠、咳嗽、气急等无统计学差异(P>0.05)；生活质量评估方面AG自身治疗前后比较以及与PG比较差异有统计学意义(P<0.05)。(5)针刺主要不良反应有针刺疼痛、出血、瘀斑和心慌乏力,不良反应发生机率小且症状非常轻微,未见严重不良反应发生,依从性为81.1%；疗效满意度组间、两组成对比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论：本研究结果提示：1.针刺治疗与甲地孕酮均可显著提高癌性厌食恶病质综合征患者食欲,两者疗效相当,针刺具有起效迅速的特点。2.针刺治疗能够缓解癌症厌食恶病质综合征患者营养恶化的趋势,能显著改善其生活质量、恶心和便秘症状。针刺对伴随疲劳、失眠、焦虑、咳嗽、气急等症状控制无效,不能逆转患者体重下降。3.针刺改善癌性厌食恶病质综合征具有安全性好、依从性高和满意度好,值得深入研究和临床推广。