目的:将“天龙竭”方研制为携带方便、患者顺应性良好、更适宜临床应用的中药复方胶囊剂,对天龙竭胶囊的制备工艺、质量标准及对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响进行研究,为该方申报医疗机构制剂、与扩大临床应用提供理论与试验依据。方法:以干膏得率与红景天苷转移率为评价指标,在单因素试验的基础上采用正交试验优选最佳提取工艺;以红景天苷转移率为评价指标,单因素试验考察常压浓缩与减压浓缩两种方式考察对提取液的影响,以红景天苷和三七皂苷R1转移率为评价指标,单因素试验考察不同温度下常压干燥与真空干燥两种干燥方式对红景天和三七的影响;以休止角、堆密度、吸湿性为指标,考察填充粉末性质,确定胶囊型号;采用TLC法对胶囊剂中红景天、三七、龙血竭进行薄层鉴别;采用HPLC法测定胶囊剂中红景天苷、龙血素A的含量;采用HPLC法建立天龙竭胶囊的指纹图谱;进行稳定性试验考察;采用大鼠肺纤维化模型,以CTGF因子和组织病理切片表现为指标,对天龙竭胶囊对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响。结果:天龙竭胶囊的最佳提取工艺为10倍量水,煎煮1.5 h,煎煮3次;提取液常压浓缩至1.3-1.4（50～60℃）对红景天苷无明显影响,60℃真空干燥方式干燥浸膏对红景天苷和三七皂苷R1成分无明显影响;填充粉休止角为37.63°,堆密度为0.832 g/ml,吸湿性小;选择胶囊型号为0号胶囊;天龙竭胶囊中红景天、三七和龙血竭的薄层定性鉴别方法斑点清晰,阴性无干扰。天龙竭胶囊中红景天苷的含量测定条件为色谱柱:C18;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液（10:90）;柱温:30℃;检测波长:275 nm;流速:1 ml·min-1;进样量10μl,限度确定不得少于4.62 mg/粒,龙血素A的含量测定条件为C18柱;以乙腈-0.1%磷酸溶液（50:50）为流动相;检测波长为270 nm,流速:1 ml·min-1,柱温30℃;进样量:10μl,限度确定为不得少于0.77 mg/粒;指纹图谱研究中共标定出32个色谱峰,并定性出3号峰为红景天苷、14号为三七皂苷R1、17号为人参皂苷Rg1、30号为龙血素A、31号为龙血素B,相似度分析中,14批天龙竭胶囊指纹图谱与对照图谱的相似度均≥0.9。天龙竭胶囊在加速试验和长期试验考察6月后,其质量稳定,各项鉴别、检査和含量均合格;天龙竭胶囊能显著降低模型大鼠的CTGF因子含量。结论:通过研究表明,天龙竭胶囊的工艺路线合理,稳定可行,质量标准及含量测定方法操作简单,专属性良好,制剂性质稳定,对肺纤维化具有一定治疗作用。