头孢地尼是日本藤泽公司在1988年研制开发的第三代口服头孢菌素,它不仅保持了对p-内酰胺酶的高度稳定性,而且弥补了原有第三代头孢菌素对革兰氏阳性菌作用弱的缺点,具有抗菌谱广、疗效高、毒性低的特点。头孢地尼在临床上主要用于治疗手术后感染、呼吸道感染、尿道感染、妇科感染、皮肤感染、口腔感染、眼科及耳鼻喉科感染等,其制剂有胶囊和分散片。由于头孢地尼水溶性差,生物利用度低,本研究将其制成分散片,以增加药物的溶出速率,提高生物利用度。在处方筛选和工艺优化的研究中,以片剂外观、硬度、崩解时间等片剂学制剂要求为指标,初步考察并确定了头孢地尼分散片的基本处方和制备工艺。在单因素进行辅料筛选的基础上用正交实验优化处方,处方中MCC101.的用量为30%,PVPP的用量为5%,PVPX-30水溶液的浓度为3%,并以优化处方进行制备工艺的优化,以提高制剂中药物的溶出速率。在头孢地尼分散片的质量研究中,确定了其鉴别方法(HPLC法鉴别、UV法鉴别)；有关物质的检查采用自身对照法,专一性好,灵敏度高；含量测定采用HPLC法,该法准确度、精密度好,辅料对测定无干扰,在浓度为0.15 mg·ml-1～0.24 mg·ml-1之间有良好的线性关系(r=0.9999)；并建立了头孢地尼分散片的溶出度测定方法。实验表明,优化处方制备的头孢地尼分散片在30秒内完全崩解,15分钟内累计溶出百分率可达90%以上,与市售头孢地尼分散片溶出效果相当。质量研究为头孢地尼分散片的质量控制提供了一定的依据。在稳定性研究中,各考察项目的考察方法参考头孢地尼分散片质量研究中的相关方法。稳定性影响因素实验表明,高温对头孢头孢地尼分散片的质量影响不大,但在高湿条件下,片剂表面有明显影响,有关物质略有增加,而在光照条件下,片剂的含量,溶出度下降,有关物质增加较多,提示本品的保存应注意防潮,在干燥阴凉处避光保存。