一、绪论部分　　主要介绍Ⅱ型糖尿病药物研究进展及市场的前景。　　糖尿病是一种慢性病，需长期治疗，并且近10年间其发病率呈上升趋势，而且年龄也日益趋于年轻化，因此就会有大量的患者需要长期使用，疗效好，安全性高，价格低，不良作用小，耐受性好的药品。米格列奈钙产品符合广大患者需求，因此对米格列奈钙进行合理、有效的质量控制，推动米格列奈钙上市将起到至关重要的作用。　　二、米格列奈钙质量标准的研究　　米格列奈钙理化性质的研究，在此部分的工作中主要完成外观、引湿性、比旋度、溶解度、熔点和吸收系数项目的质量研究。　　米格列奈钙鉴别试验的研究，主要采用专属性强，灵敏度高、重复性好、操作简便的方法，所采用的是钙离子鉴别、保留时间对照法和光谱对照法。　　米格列奈钙检查项目的研究，主要从安全性、有效性和纯度三个方面的内容研究。在研究中我们主要研究了重金属、水分、氯化物、钙含量、有关物质、R异构体、残留溶剂项目的检测方法。其中有关物质方法研究中进行了波长的选择、降解试验、检测限、定量限和测定重复性试验的重点研究。还对残留溶剂方法的专属性、检测限、定量限、准确度、线性范围和耐用性等进行了全面的验证。　　含量方法的研究，采取非水滴定法和高效液相色谱法两种不同机理的方法对样品的含量进行控制分析，同时通过对两种分析方法的线性范围、准确度、精密度、重复性等进行验证，验证方法的可行性，比较两种方法的优缺点，最终确定含量测定方法为高效液相色谱法。