随着健康中国战略上升为国家战略,我国健康产业发展进入了重大战略机遇期。党中央、国务院对医疗人工智能（Artificial Intelligence,AI）的发展高度重视。采用前沿技术、算法和原理的人工智能医疗器械（Artificial Intelligence Medical Devices,AIMD）产品不断涌现。人工智能医疗器械的研发和使用破解了临床治疗和科研活动的“痛点”,提高了诊疗活动的效率和水平,优化了患者的就医体验。然而人工智能医疗器械具有产品功能多样且复杂、黑盒特性和快速迭代性等特点,传统的方法难以实现有效的准入和监管,临床试验进程缓慢成为许多产品临床转化的“鸿沟”。如何利用现存海量医疗数据构建高质量标准测评数据集（即标准数据集）来评价人工智能医疗器械的性能,以补充或部分代替临床试验证据成为创新和加速审评和审批的体系发展的重点。标准数据集作为人工智能医疗器械临床准入评价活动的重要资源,其区别于普通的公开医疗标注数据集,具有数据体量大、质量要求高、采集范围广、隐私保护严格、更新频率快速等特点,且目前缺少国家法律法规指导和行业自律规范,导致标准数据集构建缺乏统一共识。此外,随着大数据、组学技术的蓬勃发展,医疗健康数据的内涵日益复杂,涉及多源异构数据的汇聚融合和交叉,使得标准数据集构建工作更加困难和复杂。因此,本研究聚焦于临床准入评估中人工智能医疗器械用标准数据集构建路径问题,结合标准数据集的实际应用场景和基本特征,研究典型的标准数据集建设案例,旨在设计一套标准数据集构建流程模型,并基于此模型探索标准数据集构建路径,以期为标准数据集构建工作以及海量医疗数据治理工作提供参考。具体而言,本研究完成的工作包括以下3部分:（1）明确了标准数据集的主要内容,分析其常见的数据模态、分布构成和标注内容;提出了人工智能医疗器械的生命周期并以此为基础分析了标准数据集的应用场景。采用案例分析法选取了5个国内外具有良好构建流程实践的标准数据集建设案例,分析了构建流程的关键环节和良好实践的经验。通过对比分析总结了临床准入评估对标准数据集的要求。（2）完成了基于生命周期的标准数据集构建流程模型设计。首先基于已发布的人工智能医疗器械产品临床准入评价相关文件对临床准入评估场景中标准数据集的要求进行了分析。其次分析了标准数据集构建过程中五个核心要素即数据资源、工具、数据操作、环境和利益相关者,以及各要素之间的关系。最后结合标准数据集建设案例的分析结果,借鉴典型的数据生命周期模型,提出了一种基于数据生命周期的标准数据集构建模型,为指导标准数据集构建提供了参考。（3）建立了人工智能医疗器械临床准入评估标准数据集构建路径。基于标准数据集构建流程模型,依据临床准入评估中对标准数据集的要求和数据全生命周期的思想,提出了数据集建设的基本原则,从全生命周期视角出发将构建路径分为规划和设计、建设和测试以及使用和更新三个时期,分别阐述了不同时期内各个环节所需要完成的任务。最后,梳理并总结了全生命周期数据安全管理和质量控制的风险和威胁,并对数据安全管理和质量控制的方法和思路进行了说明。