结肠安肠溶片是纯中药制剂,根据中医药理学和近些年临床应用增减而得,是对传统医学经验处方的一个总结。该处方是由黄柏、白头翁、白术、白芍、炙甘草五味中药经最优工艺提取提取而制成的肠溶片剂,处方中所有药物都收载于2010年版《中国药典》。本肠溶片剂配方合理,疗效俱佳,主要用于治疗溃疡性结肠炎。本课题主要研究了结肠安肠溶片的制备工艺和其质量标准的控制。剂型选择了肠溶片剂,并对其制备工艺、质量标准、稳定性等方面进行了深入考察,具体实验如下：1、处方提取工艺(1)以干膏率和干膏中盐酸小檗碱的含量为指标,考察黄柏药材的醇提工艺。实验采用正交试验法,以乙醇浓度、提取时间、提取次数和溶媒量为考察因素,进行了4因素3水平的正交试验,考察黄柏材乙醇提取的最佳工艺。(2)以干膏量为指标,采用正交试验法考察白头翁、白芍等四味药材的水提工艺。以加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素,进行了3因素3水平的正交试验,考察白头翁、白芍等四味药材水提的最佳工艺。2、制剂成型工艺单因素考察了本制剂中所选的辅料以及每种辅料所用的含量,实验结果显示了最佳制剂成型工艺。3、质量标准研究对黄柏、白头翁、白芍和炙甘草四味药材采用了薄层色谱法定性鉴别。结果表明,薄层色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰,适用于结肠安肠溶片的定性鉴别。以盐酸小檗碱的含量为指标,运用高效液相色谱法对制剂中的盐酸小檗碱的含量进行了考察,并规定了每片中最低含量。结果显示,方法学实验中的线性、精密度、稳定性、重现性和加样回收率均良好。规定本品每片中盐酸小檗碱总量不得少于1.8mg。4、稳定性研究采用常温试验(实验周期为3个月)来考察结肠安肠溶片的稳定性,考察了制剂的性状、鉴别、片重差异、崩解时限、含量测定和微生物限度等六项。结果表明：无明显变化,本品稳定性良好。5、毒性试验急性毒性试验和长期毒性试验结果表明：小鼠无明显毒性反应和死亡发生,同时由于所用剂量已经是最大浓度和最大体积,故未能求出LD50。药效学试验结果表明：效果明显。研究结果表明：结肠安肠溶片的制备工艺合理,质量可控,稳定性良好。